Assinale:
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Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568050
Medicina
Texto associado
De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.
III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale:
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A questão se refere à definição de "evento adverso grave" de acordo com a RDC 39/08 da ANVISA. Esta resolução estabelece que qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, em qualquer dose, e que resulte em óbito, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade/invalidez persistente ou significativa, internação hospitalar do paciente ou prolongamento de internação preexistente, anomalia congênita ou defeito de nascimento é considerada um "evento adverso grave". Portanto, todos os desfechos mencionados na questão, I, II e III, estão de acordo com a definição de "evento adverso grave" da RDC 39/08 da ANVISA. Por isso, a resposta correta para a questão é a alternativa E, que afirma que todos os desfechos são verdadeiros.
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