O que esperar de um Centro de Pesquisa responsável pela cond...

A alternativa correta é Alternativa C.

O tema central da questão aborda os requisitos normativos que um Centro de Pesquisa deve cumprir ao conduzir estudos clínicos. Esses requisitos visam assegurar a segurança, o bem-estar dos participantes da pesquisa e a qualidade dos dados obtidos. Para resolver essa questão, é necessário ter conhecimento sobre as normas éticas e regulatórias que regem a pesquisa clínica no Brasil, principalmente as diretrizes do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da ANVISA.

Justificativa da Alternativa C:

A Alternativa C está correta porque descreve práticas fundamentais e abrangentes que um Centro de Pesquisa deve implementar para garantir o cumprimento dos requisitos normativos. Isso inclui sistemas de manutenção de equipamentos, programas de educação continuada para profissionais, locais adequados para armazenar produtos investigacionais e documentos, além de sistemas de gestão da qualidade, como procedimentos operacionais padrão. Esses elementos são essenciais para assegurar a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa, que são prioridades nas diretrizes regulatórias.

Análise das Alternativas Incorretas:

Alternativa A menciona o controle de abusos na remuneração de voluntários. Embora a coerção seja um aspecto a ser evitado, não é tão abrangente quanto o que se espera de um Centro de Pesquisa em termos de requisitos normativos.

Alternativa B foca em apólices de seguro, sendo importante, mas é apenas um elemento dentro de um conjunto maior de requisitos que um centro deve seguir. Não cobre todos os aspectos normativos necessários.

Alternativa D está incorreta ao afirmar que não existem requisitos mínimos para Centros de Pesquisa. Na verdade, requisitos existem para todos os estudos clínicos, não apenas para bioequivalência.

Alternativa E limita os requisitos a processos administrativos, o que não é verdade. Os requisitos também abrangem aspectos éticos, de segurança e de qualidade no manejo dos estudos clínicos.

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A resposta correta é a alternativa C. Um Centro de Pesquisa responsável pela condução de estudos clínicos que cumpre os requisitos normativos locais deve possuir sistemas de manutenção de equipamentos, programas de educação continuada destinados aos profissionais do serviço, locais específicos para os produtos investigacionais e para os documentos gerados pelo serviço, desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade tais como procedimentos operacionais padrão e demais processos que garantam a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa. Esses requisitos são fundamentais para garantir a qualidade dos estudos clínicos e a segurança dos participantes envolvidos nas pesquisas. As outras alternativas (A, B, D e E) estão incorretas, pois não abrangem todos os requisitos necessários para um Centro de Pesquisa responsável.