A “qualidade" prevê que devemos conhecer os requisitos e con...

```html

Tema Central da Questão:

A questão examina a aplicação do princípio da qualidade em um centro de pesquisa, especialmente no contexto do recebimento de um produto investigacional (PI). A ideia central é que a gestão da qualidade envolve conhecer e controlar o que entra e sai de um serviço, garantindo a conformidade com os requisitos estabelecidos.

Alternativa Correta: C

A alternativa C é a correta porque descreve de forma abrangente e precisa os passos que devem ser seguidos ao receber um produto investigacional em um centro de pesquisa. Ao avaliar os requisitos do PI, como estabilidade, armazenamento, distribuição, retorno e destruição, o centro demonstra um controle rigoroso e coerente com o princípio da qualidade. Emitir um documento que comprove essas etapas e realizar uma análise contínua para melhorar o processo são práticas essenciais para fechar o ciclo de qualidade.

Análise das Alternativas Incorretas:

A: Esta alternativa sugere que o conhecimento dos requisitos do PI não é responsabilidade do receptor, o que está errado. Conhecer e controlar a entrada e saída do PI é fundamental para garantir a qualidade e a segurança do estudo.

B: A afirmação de que a qualidade não prevê o conhecimento de requisitos é incorreta. Na verdade, a qualidade em pesquisa clínica está profundamente ligada ao conhecimento e controle dos processos envolvidos.

D: Esta opção erroneamente afirma que os controles de qualidade não se aplicam quando o PI vem de uma empresa externa. Independentemente da origem, os princípios de qualidade devem ser aplicados de forma consistente.

E: A ideia de que apenas os processos internos de um centro de pesquisa devem ser seguidos, sem considerar os requisitos do PI, está equivocada. O cumprimento dos requisitos do PI é crucial para a qualidade e segurança da pesquisa.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!

```

A resposta correta é a alternativa C. De acordo com o princípio da qualidade mencionado no enunciado, é importante conhecer os requisitos do serviço e controlar o que entra e sai dele. No caso do lote de produto investigacional recebido pelo centro de pesquisa, é necessário avaliar quais são os requisitos do PI, como estabilidade, forma de armazenamento, como distribuir o PI aos sujeitos de pesquisa, controle para retorno e destruição. Após essa etapa, o centro de pesquisa deve emitir um documento que comprove a entrada do PI, como ele foi armazenado, distribuído e retornado ao patrocinador. Dessa forma, fecha-se um ciclo que deve incluir análise constante de eventuais falhas a fim de melhorar o processo continuamente. Por isso, a alternativa C é a resposta correta.