Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em...
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Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568082
Medicina
Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em maio de 2009, tornou-se imprescindível a adequada estruturação dos centros que conduzem pesquisa clínica no Brasil, inclusive no que diz respeito aos processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade. Considerando os requisitos apontados pela IN 4/09, a não existência de alguns Procedimentos Operacionais Padrão (POP) implicará em não conformidades classificadas de “menor" a “crítica".
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:
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A alternativa correta é a letra D, que cita apenas os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) obrigatórios, de acordo com a Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA. Esses procedimentos são relacionados ao preenchimento do CRF (Caderno de Registro de Fonte de Dados), à correção de dados no CRF, e à verificação do documento fonte e CRF, todos essenciais para garantir a qualidade e a precisão dos dados coletados durante a pesquisa clínica. A ausência desses POPs pode levar a não conformidades classificadas de “menor" a “crítica", o que pode comprometer a validade dos resultados da pesquisa.
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