Assinale:

A questão está relacionada aos procedimentos de inspeção de estudo clínico, com base no Documento das Américas. A afirmativa I é incorreta, pois o inspetor precisa ter informações sobre o centro de pesquisa e o pesquisador responsável para desenvolver um plano de inspeção apropriado, essas informações não o influenciarão de maneira negativa, mas sim permitirão que ele esteja mais preparado e ciente do que esperar durante a inspeção. A afirmativa II é correta, ela menciona as atividades que um inspetor deve fazer ao preparar um plano de inspeção, como se familiarizar com o protocolo do estudo, incluindo critérios de inclusão/exclusão, medicações concomitantes permitidas e não permitidas, exigências especiais de manuseio ou armazenagem do produto investigacional, e o perfil de eventos adversos. A afirmativa III é incorreta porque, embora seja benéfico notificar o pesquisador de uma inspeção de rotina com antecedência, isso não é obrigatório, mesmo em caso de inspeção por denúncia. Portanto, a alternativa correta é a "B", pois somente a afirmativa II está correta.