Em relação a um procedimento de inspeção em estudo clínico, ...

Alternativa Correta: C

A questão aborda o tema de inspeção em estudos clínicos, que são verificações conduzidas por autoridades regulatórias para assegurar que as pesquisas sejam conduzidas de acordo com normas éticas e de boas práticas clínicas. Para resolver esta questão, é importante compreender o papel das autoridades regulatórias, como a ANVISA e a CONEP, e as regulamentações que se aplicam aos estudos clínicos no Brasil.

Análise da Alternativa C:

A alternativa C afirma que "No Brasil não há qualquer previsão de inspeção em CEP por parte do Conselho Nacional de Saúde e CONEP". Esta afirmação é incorreta. Na verdade, a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) tem sim autoridade para realizar inspeções e auditorias em Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) para garantir que os estudos sejam conduzidos em conformidade com as normas éticas. Portanto, esta é a alternativa que não está correta em relação ao procedimento de inspeção em estudos clínicos.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - A definição de inspeção como uma atividade exercida por autoridade regulatória está correta. As inspeções envolvem a verificação oficial de documentos, instalações, registros e outros recursos relacionados ao estudo clínico.

B - Está correta ao afirmar que uma inspeção regulatória pode ocorrer nos centros de pesquisa, nas instalações do patrocinador ou ORPC, bem como nas dependências do CEP.

D - Correta em afirmar que ANVISA e CONEP possuem competência para inspecionar centros de pesquisa no Brasil.

E - Correta ao descrever que a ANVISA conduz suas inspeções conforme o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas, conforme a Instrução Normativa Nº 4 de maio de 2009.

Entender a estrutura regulatória e as responsabilidades das diferentes entidades é essencial para responder questões como esta. As inspeções são fundamentais para garantir que os estudos clínicos sejam conduzidos de forma ética e segura.

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A alternativa incorreta é a letra C. Embora as inspeções em CEP não estejam previstas pelo Conselho Nacional de Saúde e CONEP, é importante mencionar que existem outras entidades responsáveis pela inspeção em centros de pesquisa no Brasil, como a ANVISA e o Ministério da Saúde. Essas entidades têm a função de garantir que os estudos clínicos estejam em conformidade com as Boas Práticas Clínicas e outras regulamentações aplicáveis. Portanto, a resposta correta é a alternativa C, que afirma erroneamente que não há previsão de inspeção em CEP no Brasil.