Classificação e Controle de Qualidade dos Medicamentos Em ...
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Ano: 2024
Banca:
FACET Concursos
Órgão:
Prefeitura de Queimadas - PB
Prova:
FACET Concursos - 2024 - Prefeitura de Queimadas - PB - Farmacêutico |
Q3017278
Farmácia
Classificação e Controle de Qualidade dos
Medicamentos
Em Queimadas, PB, um laboratório de controle de
qualidade enfrenta a tarefa de classificar um novo
medicamento em desenvolvimento, garantindo que ele
atenda a todos os requisitos regulamentares de
segurança e eficácia.
Considere as afirmativas abaixo:
1. A classificação dos medicamentos deve considerar a via de administração, a forma farmacêutica e a concentração do princípio ativo, para garantir que o produto seja seguro e eficaz.
2. O controle de qualidade de um medicamento envolve testes físico-químicos, microbiológicos e de estabilidade, que asseguram a integridade e a uniformidade do produto ao longo de sua vida útil.
3. A bioequivalência entre medicamentos de referência e seus genéricos deve ser demonstrada por meio de estudos clínicos rigorosos, que comprovem a equivalência terapêutica.
4. Os testes de estabilidade devem incluir a avaliação do produto sob diferentes condições de temperatura e umidade, para prever seu comportamento em condições de armazenamento variáveis.
5. A legislação brasileira permite que medicamentos de venda livre (OTC) sejam comercializados sem um controle de qualidade.
Fontes:
- Brasil. "Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos."
- ANVISA. "Resolução RDC nº 318/2019 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos."
Alternativas:
Considere as afirmativas abaixo:
1. A classificação dos medicamentos deve considerar a via de administração, a forma farmacêutica e a concentração do princípio ativo, para garantir que o produto seja seguro e eficaz.
2. O controle de qualidade de um medicamento envolve testes físico-químicos, microbiológicos e de estabilidade, que asseguram a integridade e a uniformidade do produto ao longo de sua vida útil.
3. A bioequivalência entre medicamentos de referência e seus genéricos deve ser demonstrada por meio de estudos clínicos rigorosos, que comprovem a equivalência terapêutica.
4. Os testes de estabilidade devem incluir a avaliação do produto sob diferentes condições de temperatura e umidade, para prever seu comportamento em condições de armazenamento variáveis.
5. A legislação brasileira permite que medicamentos de venda livre (OTC) sejam comercializados sem um controle de qualidade.
Fontes:
- Brasil. "Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos."
- ANVISA. "Resolução RDC nº 318/2019 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos."
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