Classificação e Controle de Qualidade dos
Medicamentos
Em Queimadas, PB, um laboratório de controle de
qualidade enfrenta a tarefa de classificar um novo
medicamento em desenvolvimento, garantindo que ele
atenda a todos os requisitos regulamentares de
segurança e eficácia.
Considere as afirmativas abaixo:
1. A classificação dos medicamentos deve considerar a
via de administração, a forma farmacêutica e a
concentração do princípio ativo, para garantir que o
produto seja seguro e eficaz.
2. O controle de qualidade de um medicamento envolve
testes físico-químicos, microbiológicos e de
estabilidade, que asseguram a integridade e a
uniformidade do produto ao longo de sua vida útil.
3. A bioequivalência entre medicamentos de referência
e seus genéricos deve ser demonstrada por meio de
estudos clínicos rigorosos, que comprovem a
equivalência terapêutica.
4. Os testes de estabilidade devem incluir a avaliação
do produto sob diferentes condições de temperatura e
umidade, para prever seu comportamento em
condições de armazenamento variáveis.
5. A legislação brasileira permite que medicamentos de
venda livre (OTC) sejam comercializados sem um
controle de qualidade.
Fontes:
- Brasil. "Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos e correlatos."
- ANVISA. "Resolução RDC nº 318/2019 - Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos."Alternativas:

Question

Classificação e Controle de Qualidade dos
Medicamentos
Em Queimadas, PB, um laboratório de controle de
qualidade enfrenta a tarefa de classificar um novo
medicamento em desenvolvimento, garantindo que ele
atenda a todos os requisitos regulamentares de
segurança e eficácia.
Considere as afirmativas abaixo:
1. A classificação dos medicamentos deve considerar a
via de administração, a forma farmacêutica e a
concentração do princípio ativo, para garantir que o
produto seja seguro e eficaz.
2. O controle de qualidade de um medicamento envolve
testes físico-químicos, microbiológicos e de
estabilidade, que asseguram a integridade e a
uniformidade do produto ao longo de sua vida útil.
3. A bioequivalência entre medicamentos de referência
e seus genéricos deve ser demonstrada por meio de
estudos clínicos rigorosos, que comprovem a
equivalência terapêutica.
4. Os testes de estabilidade devem incluir a avaliação
do produto sob diferentes condições de temperatura e
umidade, para prever seu comportamento em
condições de armazenamento variáveis.
5. A legislação brasileira permite que medicamentos de
venda livre (OTC) sejam comercializados sem um
controle de qualidade.
Fontes:
- Brasil. "Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos e correlatos."
- ANVISA. "Resolução RDC nº 318/2019 - Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos."Alternativas: Alternativa A: Apenas os itens 1, 3 e 4 são verdadeiros. Ou Alternativa B: Apenas os itens 2, 3 e 5 são verdadeiros. Ou Alternativa C: Os itens 1, 2 e 4 são verdadeiros. Ou Alternativa D: Os itens 3, 4 e 5 são verdadeiros. Ou Alternativa E: Todos os itens são verdadeiros.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] Os itens 1, 2 e 4 são verdadeiros. Vamos analisar a questão relacionada à classificação e controle de qualidade de medicamentos. Este tema envolve compreender como os medicamentos são classificados e os métodos utilizados para garantir sua segurança e eficácia. Esse conhecimento é crucial para farmacêuticos e outros profissionais da saúde, especialmente aqueles que trabalham em indústrias farmacêuticas ou em vigilância sanitária.

Para resolver a questão, é necessário entender os processos de controle de qualidade e como eles são aplicados nos medicamentos. Vamos analisar cada afirmativa para identificar a alternativa correta.

Alternativa Correta: C - Os itens 1, 2 e 4 são verdadeiros.

Justificativa para a alternativa C:

1. Classificação dos medicamentos: Considerar a via de administração, forma farmacêutica e concentração do princípio ativo é essencial. Isso garante que o medicamento seja seguro e eficaz, atendendo aos requisitos necessários.

2. Controle de qualidade: Envolve testes físico-químicos, microbiológicos e de estabilidade. Esses testes asseguram que o medicamento mantenha sua integridade e eficácia durante sua vida útil.

4. Testes de estabilidade: Avaliar o medicamento sob diferentes condições de temperatura e umidade é essencial para prever seu comportamento em condições variadas de armazenamento.

Afirmativas incorretas:

3. Bioequivalência: Embora seja verdade que a bioequivalência entre medicamentos de referência e genéricos precisa ser comprovada, a afirmativa não está diretamente ligada à classificação ou controle de qualidade discutido nos outros itens. Portanto, não é crucial para a questão em foco.

5. Medicamentos de venda livre (OTC): A afirmativa é incorreta. A legislação brasileira exige controle de qualidade para todos os medicamentos, incluindo os de venda livre. Nenhum medicamento pode ser comercializado sem passar por processos de controle de qualidade.

Portanto, as alternativas 1, 2 e 4 são as que realmente refletem o processo de classificação e controle de qualidade de medicamentos, tornando a alternativa C a correta.

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