Controle de Qualidade - Análises Físico-Químicas Um lote de...
Um lote de medicamentos produzidos por uma empresa em Queimadas, PB, foi reprovado durante o controle de qualidade devido a variações nos parâmetros físico-químicos. A equipe técnica precisa identificar as causas e realizar ajustes no processo de produção.
Considere as afirmativas abaixo:
1. As análises físico-químicas de medicamentos incluem a avaliação do pH, da solubilidade, e do ponto de fusão, que são críticos para garantir a estabilidade e eficácia do produto.
2. O controle de qualidade deve assegurar que o peso e o volume dos ingredientes ativos estejam dentro das especificações, para evitar variações que comprometam a dosagem terapêutica.
3. As técnicas de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e espectrofotometria UV-Vis são amplamente utilizadas para quantificar e identificar compostos em análises físico-químicas.
4. A reanálise de um lote reprovado pode ser realizada se houver suspeita de erro de procedimento, e o novo resultado pode substituir o anterior, desde que siga os protocolos estabelecidos.
5. O controle de qualidade físico-químico não precisa considerar a interação entre os excipientes e o princípio ativo, uma vez que a formulação final é o que importa.
Fontes:
- USP. "Farmacopeia Brasileira." 6ª edição, 2021. - ANVISA. "Resolução RDC nº 301/2019 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos."
Alternativas:
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Tema Central: A questão abordada está centrada no Controle de Qualidade de medicamentos, com foco nas análises físico-químicas. Este tema é fundamental para garantir a eficácia, segurança e estabilidade dos medicamentos, envolvendo conhecimentos sobre procedimentos de análise e regulamentação na indústria farmacêutica.
Alternativa Correta: A alternativa correta é a C - "Os itens 1, 2 e 3 são verdadeiros." Vamos analisar cada um dos itens para entender por que essa é a escolha certa.
Item 1: Afirma que as análises físico-químicas de medicamentos incluem a avaliação do pH, solubilidade e ponto de fusão, que são críticos para a estabilidade e eficácia. Isso está correto, pois essas análises são essenciais para garantir que o medicamento funcione como esperado.
Item 2: Menciona que o controle de qualidade deve assegurar que o peso e o volume dos ingredientes ativos estejam dentro das especificações. Isso é verdadeiro, pois variações nessas características podem comprometer a dosagem terapêutica do medicamento.
Item 3: Refere-se ao uso de técnicas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e espectrofotometria UV-Vis em análises físico-químicas. Essas técnicas são amplamente utilizadas na indústria para identificar e quantificar compostos, confirmando a veracidade da afirmação.
Alternativas Incorretas:
Item 4: Afirma que a reanálise de um lote reprovado pode substituir o resultado anterior caso siga protocolos. Isso é verdade, mas não é suficiente para desqualificar a alternativa correta, pois não está presente na opção escolhida (C).
Item 5: Declara que o controle de qualidade não precisa considerar a interação entre excipientes e o princípio ativo. Esta afirmação é falsa, pois as interações podem afetar a eficácia e segurança do medicamento, tornando essencial considerá-las no controle de qualidade.
Conclusão: A análise dos itens demonstra que a alternativa C está correta, pois os itens 1, 2 e 3 são verdadeiros e refletem práticas essenciais no controle de qualidade farmacêutico. Compreender esses conceitos é vital para garantir a produção de medicamentos seguros e eficazes.
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