A planta de produção de medicamentos injetáveis em uma indú...

Resposta A:

Adotam-se pressões ditas POSITIVAS, ou seja, pressões estáticas internas maiores que a pressão estática de referência, em salas limpas onde o particulado emitido não causa risco às salas adjacentes, ao meio-ambiente ou à comunidade local. Este é o caso da maioria das salas limpas existentes no mercado, nas quais, geralmente, se deseja proteger o produto, o processo ou uma área de processamento em relação a outras áreas circunvizinhas

I - grau A: zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e conexões assépticas. Normalmente estas operações devem ser realizadas sob fluxo unidirecional. Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ± 20% na posição de trabalho;

II - grau B: em áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e

III - grau C e D: áreas limpas onde são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

IGrau A: A zona para as operações de alto risco como, por exemplo, a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e onde são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva;

Grau B: O ambiente circundante da área Grau A, ou seja, a zona que circunda as preparações e o envase assépticos;

Graus C e D: Áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.

rdc revogada. nova rdc (658/2022) não mencionada nada sobre (pelo menos não com esses nomes)