A planta de produção de medicamentos injetáveis em uma indú...

Para resolver essa questão, é importante compreender o tema central: classificação de salas limpas e o sistema de pressurização em ambientes de produção de medicamentos injetáveis, conforme a RDC 17/2010. Esses ambientes são cruciais na indústria farmacêutica para evitar a contaminação dos produtos durante o processo de fabricação.

A alternativa correta é a A - Grau A / pressão maior que a área exterior. Vamos entender o porquê:

Justificativa da Alternativa Correta (A):

De acordo com a RDC 17/2010, as salas de envase asséptico de produtos injetáveis são classificadas como Grau A. Este é o nível mais alto de limpeza, onde a contaminação microbiológica deve ser controlada ao máximo. Portanto, é essencial que a pressão dentro da sala seja maior do que em áreas menos limpas. Isso cria um fluxo de ar que impede a entrada de contaminantes.

Análise das Alternativas Incorretas:

• B - Grau B / pressão igual que a área exterior: O Grau B é utilizado para áreas adjacentes a áreas de produção asséptica, como salas de preparação. Além disso, a pressão não deve ser igual, pois isso não impediria a entrada de contaminantes.
• C - Grau A / pressão menor que a área exterior: Se a pressão fosse menor que a externa, a sala de Grau A estaria suscetível à entrada de contaminantes, o que é inadequado para a fabricação asséptica.
• D - Grau A ou B / pressão menor que a área exterior: Como mencionado, tanto o Grau A quanto o Grau B requerem controle de pressão para evitar contaminação, logo, a pressão não pode ser menor.
• E - Grau C / pressão maior que a área exterior: O Grau C é uma classificação inferior, usada para áreas de menor risco. Além disso, o enunciado requer uma classificação para envase asséptico, que é Grau A, tornando esta opção inadequada.

Espero que esta explicação tenha ajudado a entender o tema e a lógica por trás da resposta correta. Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!

Resposta A:

Adotam-se pressões ditas POSITIVAS, ou seja, pressões estáticas internas maiores que a pressão estática de referência, em salas limpas onde o particulado emitido não causa risco às salas adjacentes, ao meio-ambiente ou à comunidade local. Este é o caso da maioria das salas limpas existentes no mercado, nas quais, geralmente, se deseja proteger o produto, o processo ou uma área de processamento em relação a outras áreas circunvizinhas

I - grau A: zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e conexões assépticas. Normalmente estas operações devem ser realizadas sob fluxo unidirecional. Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ± 20% na posição de trabalho;

II - grau B: em áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e

III - grau C e D: áreas limpas onde são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

IGrau A: A zona para as operações de alto risco como, por exemplo, a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e onde são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva;

Grau B: O ambiente circundante da área Grau A, ou seja, a zona que circunda as preparações e o envase assépticos;

Graus C e D: Áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.

rdc revogada. nova rdc (658/2022) não mencionada nada sobre (pelo menos não com esses nomes)