Um medicamento para ser registrado como genérico ou similar ...

Um medicamento para ser registrado como genérico ou similar intercambiável ao de referência, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência indicado pela ANVISA, além do fato de ter que cumprir as boas práticas de fabricação e controle desses medicamentos. (Fonte: Adaptado de Storpirtis S, Gonçalves JE, Chiam C, Gai MN. Ciências Farmacêuticas - Biofarmacotécnica. Capítulo 8 – Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009.). Analise as proposições abaixo sobre equivalência farmacêutica de medicamentos: I- Os estudos de equivalência farmacêutica devem ser, necessariamente, realizados por laboratórios integrantes a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS). II- Os métodos analíticos empregados para avaliação de qualidade dos medicamentos devem estar presentes unicamente na Farmacopeia Brasileira, portanto outras farmacopeias não podem ser utilizadas segundo legislação vigente. III- Os testes de equivalência farmacêutica devem ser realizados simultaneamente no medicamento candidato a genérico/similar intercambiável e no medicamento de referência e se baseiam na comparação dos resultados obtidos com ambos, principalmente, em relação ao teor e perfil de dissolução. IV- Testes de identificação são importantes para demonstrar que o fármaco presente no medicamento candidato é o mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa do medicamento de referência, premissa básica para a realização do registro do medicamento genérico/similar intercambiável. Assinale a alternativa que apresenta apenas as proposições CORRETAS: