Segundo a legislação vigente, para o registro de produtos de...

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Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491101 Biomedicina - Análises Clínicas

Segundo a legislação vigente, para o registro de produtos de diagnósco in vitro de Classe de Risco IV junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o dossiê técnico, quando aplicável, deve conter estudos de desempenho que contemplem a sensibilidade analítica, definida por:

capacidade de um método analítico determinar somente o analito frente a outras substâncias presentes na amostra.

percentual de resultados negativos obtidos quando o analito não está presente na amostra, reconhecendo a ausência de uma determinada doença ou condição.

qualidade de um produto referente à manutenção de suas características essenciais durante um espaço de tempo e condições previamente estabelecidas.

capacidade de um método analíƟ co obter resultados positivos frente a resultados positivos obtidos pelo método de referência. A menor quantidade do analito que pode ser mensurada.

percentual de resultados positivos obtidos quando o analito está presente na amostra, reconhecendo a presença de uma doença ou condição.

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