A sigla RUO (“Research Use Only”) é uƟ lizada para idenƟ fi ...

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Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491103 Biomedicina - Análises Clínicas

A sigla RUO (“Research Use Only”) é uƟ lizada para idenƟ fi car produtos de uso exclusivo em pesquisa e, portanto, não é considerado produto para diagnóstico in vitro (IVD) de uso comercial. No Brasil, os órgãos regulatórios vêm trabalhando ativamente para regulamentar o diagnóstico molecular. É correto afirmar que produtos:

desenvolvidos com base nas documentações de BPL (Boas Práticas de Laboratório) são considerados IVD.

desenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas Práticas de Fabricação) sem registro, são considerados IVD, passíveis de comercialização no mercado nacional.

desenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas Práticas de Fabricação) são registrados na Vigilância Sanitária (VISA) Estado/Município.

com registro indeferido, durante o processo de análise da documentação podem temporariamente ser comercializados.

com registro junto ao órgão regulador são considerados produtos passíveis de comercialização no mercado nacional.

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