A RDC 36/2015 se aplica aos produtos para diagnóstico in vit...
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Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |
Q2491120
Biomedicina - Análises Clínicas
A RDC 36/2015 se aplica aos produtos para diagnóstico in vitro
fabricados em território nacional e àqueles fabricados em outros
países que venham a ser importados para o Brasil. Entretanto,
essa resolução NÃO se aplica:
(I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro.
(II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”.
(III) aos sotwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.
(IV) aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou intralaboratoriais.
(V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação.
De cima para baixo, as afirmativas acima VERDADEIRAS são:
(I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro.
(II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”.
(III) aos sotwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.
(IV) aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou intralaboratoriais.
(V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação.
De cima para baixo, as afirmativas acima VERDADEIRAS são:
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