Leia o texto abaixo, para responder à questão. “Aquele ...

Interpretação do Enunciado:

O enunciado da questão aborda o tema de Regulamentos dos Medicamentos, com ênfase na definição de um tipo específico de medicamento conforme a Lei nº 6.360/1976. O foco é a identificação correta do tipo de medicamento que corresponde à descrição fornecida no texto.

Legislação Aplicável:

A Lei nº 6.360/1976 regula a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, entre outros produtos. Em particular, a descrição dada no enunciado refere-se ao conceito de medicamento similar, conforme essa legislação.

Explicação do Tema Central:

A questão exige o conhecimento das definições de diferentes categorias de medicamentos. Um medicamento similar é aquele que contém os mesmos princípios ativos de um medicamento de referência, mas pode diferir em características como embalagem e rotulagem.

Exemplo Prático:

Considere um medicamento de referência para dor de cabeça, como o Tylenol. Um medicamento similar poderia ser um produto com o mesmo princípio ativo (paracetamol), mas de uma marca diferente, com embalagem e rotulagem distintas.

Justificativa da Alternativa Correta:

A alternativa B - medicamento similar é a correta. O trecho descreve um medicamento que possui os mesmos princípios ativos, concentração e forma farmacêutica do medicamento de referência, mas com diferenças permitidas em aspectos como embalagem e rotulagem, o que caracteriza um medicamento similar conforme a legislação.

Análise das Alternativas Incorretas:

• A - medicamento genérico: Medicamentos genéricos são identificados pelo princípio ativo e não têm nome comercial, ao contrário do que foi citado no texto.
• C - medicamento de referência: Medicamentos de referência são aqueles inovadores, utilizados como comparação para similares e genéricos, não o descrito no texto.
• D - produto farmacêutico intercambiável: Esta descrição se refere a algo que pode ser substituído por outro, como genéricos, mas o texto fala em características específicas de similares.
• E - produto semielaborado: Não se aplica à descrição, pois refere-se a um estágio de fabricação, não à comparação com medicamentos de referência.

Estratégia de Resolução:

Para evitar pegadinhas, identifique palavras-chave no enunciado, como "nome comercial" e "diferenças em embalagem", que são características de medicamentos similares.

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Lei 6360 - Art 3º -

XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência)

XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

Similar: Aquele que tem os mesmo princípios ativos...

Genérico: Aquele similar a um produto de referência ou inovador. (O similar do genérico ajuda a diferenciar as definições)

B).

Medicamento SIMILAR - > Mesmo ou mesmos princípios ativos.

Medicamento GENÉRICO - > Similar a um produto de referência ou inovador.

Medicamento REFERÊNCIA - > Produto inovador( o primeiro que serve de base para os demais) registrado em órgão federal.

A diferença do medicamento Genérico para o puramente Similar é que o primeiro é identificado com o nome da substância que o compõem e o segundo devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

 a) medicamento genérico. medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

 b) medicamento similar. aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

 c) medicamento de referência.  produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

 d) produto farmacêutico intercambiável.  equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

 e) produto semielaborado. toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;