As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) integram o gerenciamen...

Usar o filtro de questões

Q3261966

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261966 Não definido

As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) integram o gerenciamento da qualidade e visam assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário com autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. Quanto aosrequisitos básicos BPFs, assinale a afirmativa INCORRETA.

As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.

Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.

Os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro automático.

Uma vez que os registros que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, desvios significativos não precisam ser registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.

Você errou! Resposta:

teste

Parabéns! Você acertou!

teste

Questões de assuntos semelhantes

Essa questão ainda não possui um assunto relacionado. Enquanto isso continue praticando...

Ver todas as questões

SEJA VITALÍCIO

SEJA VITALÍCIO

As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) integram o gerenciamen...

Questões de assuntos semelhantes

Provas relacionadas