Sobre a RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medic...

Vamos analisar a questão sobre a RDC nº 20/2011, que trata do controle de medicamentos à base de substâncias antimicrobianas. Este regulamento é importante para entender como os antimicrobianos são controlados e geridos no Brasil, um conhecimento fundamental para quem atua na área de Farmácia.

Alternativa correta: D

A alternativa D afirma que o acompanhamento sistemático de indicadores relacionados com o consumo de medicamentos em populações, com o objetivo de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, é chamado de monitoramento farmacoepidemiológico. Esta definição está correta, pois o monitoramento farmacoepidemiológico é realmente esse processo de análise dos dados de consumo de medicamentos, visando melhorar políticas de saúde pública, promover educação sanitária e ajustar legislações específicas.

Análise das alternativas incorretas:

Alternativa A: Afirma que é vedada a devolução de antimicrobianos por pessoa física, mesmo em casos de desvios de qualidade. Isto está incorreto. Devoluções podem ser permitidas quando há problemas de qualidade que tornam o produto impróprio para consumo.

Alternativa B: Diz que os estabelecimentos devem manter a documentação de antimicrobianos por cinco anos. No entanto, a RDC nº 20/2011 exige que essa documentação seja mantida por dois anos, e não cinco. Portanto, esta afirmação está incorreta.

Alternativa C: Descreve o desvio de qualidade como uma relação entre quantidade/massa e volume. Isto está incorreto, pois desvio de qualidade não é uma fórmula matemática, mas sim um conceito relacionado a variações indesejadas nas propriedades de um medicamento.

Alternativa E: Declara que não é permitida a distribuição de amostras grátis de antimicrobianos. Contudo, a RDC nº 20/2011 não proíbe a distribuição de amostras grátis, desde que seguida a regulamentação apropriada.

Para resolver questões como esta, é importante estar familiarizado com as regulamentações vigentes e entender seus impactos práticos na área farmacêutica.

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A) INCORRETA

Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.

§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.

§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

B) INCORRETA

Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

C) INCORRETA

Concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra.

Desvio de qualidade = afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento.

D) CORRETA

E) INCORRETA

Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.