RDC Nº 483, de 19 de março de 2021, Dispõe, de forma extrao...

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Ano: 2021 Banca: OMNI Órgão: Prefeitura de Salesópolis - SP Prova: OMNI - 2021 - Prefeitura de Salesópolis - SP - Farmacêutico |

Q1816919 Farmácia

RDC Nº 483, de 19 de março de 2021, Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Considerando os art. 8 e art. 9, caberá ao importador, EXCETO:

notificar eventos adversos graves, associados aos medicamentos, em até 72h de seu conhecimento

adotar ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes.

notificar a Anvisa imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto durante o transito internacional.

fornecer cópia dos métodos analíticos utilizados pelo fabricante, em até 48 (quarenta e oito) horas, quando solicitado pela autoridade sanitária.

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