Em relação às boas práticas de fabricação de produtos farma...

O tema central dessa questão é entender as Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos, conforme estabelecido pela resolução RDC 17/2010. Essa resolução é essencial para garantir que os produtos farmacêuticos sejam fabricados de maneira segura e eficaz, protegendo a saúde do consumidor.

A alternativa C é a incorreta e, portanto, a correta para esta questão. A afirmação de que "o biotério deve ficar dentro da área de Controle de Qualidade" está incorreta. Um biotério é uma instalação destinada à criação e manutenção de animais de laboratório, que não deve necessariamente estar dentro da área de Controle de Qualidade. Essa área deve ser separada para evitar qualquer risco de contaminação dos produtos farmacêuticos.

Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão corretas:

A: "Os fornecedores de matéria-prima e de material de embalagem devem ser qualificados." Esta afirmação está correta, pois é fundamental que os fornecedores sejam qualificados para garantir a qualidade e a segurança das matérias-primas e dos materiais de embalagem utilizados na fabricação de produtos farmacêuticos.

B: "Deve haver área segregada para produção de fármacos, como as penicilinas e hormônios." Isso é correto, pois a produção de certos medicamentos, como penicilinas e hormônios, requer áreas segregadas para evitar a contaminação cruzada com outros produtos.

D: "O nome e número de lote do produto em processo devem ser exibidos em cada etapa de produção e embalagem." Esta afirmação está correta porque o rastreamento do lote é crucial para a identificação e controle do produto em todas as etapas da produção, garantindo a rastreabilidade e facilitando ações corretivas se necessário.

E: "A empresa deve garantir um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita." Isso está correto, pois faz parte das responsabilidades de uma empresa farmacêutica garantir sistemas eficazes de recall para proteger a saúde pública.

Em resumo, entender a aplicação das boas práticas de fabricação é crucial para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A resolução dessas questões com confiança requer o conhecimento das normas e regulamentos aplicáveis.

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Art. 115. O biotério deve ser isolado das demais áreas, possuir entrada separada e sistema de ventilação exclusivo.

Um biotério é um local onde animais são conservados para que sejam posteriormente utilizados em experimentos científicos, especialmente no caso de roedores, rãs, coelhos e insetos.