A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir t...

O tema central desta questão é a Garantia da Qualidade na fabricação de medicamentos. Esse conceito abrange todos os aspectos que influenciam a qualidade final de um produto farmacêutico, desde a produção até o controle final. Para responder a esta questão, é necessário compreender os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e como eles são aplicados para assegurar que o produto atenda aos padrões de qualidade preestabelecidos.

A alternativa correta, ou seja, incorreta dentro do contexto de um sistema de garantia da qualidade é a Alternativa D: "Não haver quaisquer desvios na produção conforme descritos nos POPs." Esta afirmativa é incorreta porque, na prática, é esperado que ocorram desvios, uma vez que o processo de fabricação não é isento de falhas. O sistema de garantia da qualidade deve prever a detecção, o registro e a correção desses desvios, não ignorá-los.

Agora, vamos examinar as outras alternativas para entender por que elas são corretas dentro do sistema de garantia da qualidade:

A - Ter as operações de produção e controle especificadas em documento normalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas. Esta alternativa é válida porque a documentação e a aderência às BPF são essenciais para garantir a qualidade constante dos medicamentos.

B - Apresentar todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel realizados, bem como outros controles em processo, calibrações e validações. Esta afirmativa está correta porque um controle rigoroso em todas as etapas do processo é fundamental para assegurar a qualidade final do produto.

C - Ter o produto terminado corretamente processado e conferido em consonância com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) definidos. Isso está correto, pois seguir os POPs garante que o produto final cumpre com os padrões de qualidade estabelecidos.

E - Haver um procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade. Essa alternativa é correta porque auditorias regulares são essenciais para identificar falhas e melhorar continuamente o sistema de garantia da qualidade.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!