A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sob...

A alternativa correta é a C - se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

Tema Central da Questão:

O tema central da questão é a gestão da qualidade nas fábricas de medicamentos, conforme estabelecido pela Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010. Essa norma define as Boas Práticas de Fabricação que as empresas devem seguir para garantir a qualidade dos medicamentos produzidos. Para responder a esta questão, é necessário entender os conceitos de "Política da Qualidade", "infraestrutura adequada" e "garantia da qualidade".

Justificativa da Alternativa Correta:

A afirmativa I está correta porque menciona a necessidade de uma infraestrutura apropriada, que inclui instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais. Esses elementos são fundamentais para criar um sistema de qualidade sólido.

A afirmativa II também está correta, pois descreve as ações sistemáticas necessárias para assegurar que um produto cumpre seus requisitos de qualidade. Esse conjunto de ações forma a "garantia da qualidade", que é essencial no gerenciamento da qualidade.

Por isso, a resposta correta é a afirmativa I e II, como mencionado na alternativa C.

Análise das Alternativas Incorretas:

A afirmativa III está incorreta porque, embora a norma NBR ISO 9001:2000 estabeleça requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade, ela não é específica para a indústria farmacêutica e, portanto, não faz parte dos elementos básicos definidos pela RDC N° 17/2010.

Alternativa A: Incorreta, pois a afirmativa II também está correta.

Alternativa B: Incorreta, pois a afirmativa I também está correta.

Alternativa D: Incorreta, pois a afirmativa III está incorreta.

Alternativa E: Incorreta, pois nem todas as afirmativas estão corretas.

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Art. 7º Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:

I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos

organizacionais; e

II - ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".