A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe...

O tema central da questão é a qualificação e validação de processos e equipamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelecidas pela Resolução - RDC N° 17. Estas práticas são essenciais para garantir que medicamentos sejam produzidos com segurança e eficácia, atendendo aos padrões de qualidade exigidos.

A alternativa correta é a D, que afirma que as afirmativas I, II e III estão corretas. Vamos entender o porquê:

Justificativa para a alternativa correta (D):

I. Qualificação de Projeto (QP): Esta afirmativa está correta, pois descreve que instalações e equipamentos devem ser projetados em acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Este é o início do processo de garantia de qualidade.

II. Qualificação de Instalação (QI): Esta também está correta. Ela assegura que as instalações e equipamentos foram montados conforme as especificações, garantindo que o que foi planejado no projeto foi realmente implementado.

III. Qualificação de Operação (QO): Esta afirmativa é verdadeira pois trata da verificação de que as instalações e equipamentos estão operando conforme o planejado. Isso é crucial para garantir a funcionalidade e segurança dos processos.

Análise das alternativas incorretas:

IV. Validação de Processo (VP): Apesar de ser um conceito importante, a validação de processos (ou qualificação de desempenho) não é mencionada junto com as qualificações de projeto, instalação e operação nas alternativas corretas da questão, sendo destacada separadamente. Por isso, a alternativa E está incorreta.

A: Incorreta, pois ignora a qualificação de operação (III), que é essencial.

B: Incorreta, porque exclui a qualificação de instalação (II), que é fundamental.

C: Incorreta, pois falta a qualificação de projeto (I), que é o primeiro passo no processo de qualificação.

Assim, a alternativa D reflete corretamente o conjunto de qualificações necessárias para as Boas Práticas de Fabricação mencionadas no RDC N° 17.

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Art. 17. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);

II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);

III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO); e

IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

IN 138/2022, Art. 3º

I            - qualificação de projeto: verificação documentada de que o projeto proposto para instalações, sistemas e equipamentos é adequado ao seu fim estabelecido;

II          - qualificação de instalação (QI): verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, cumprem com o projeto aprovado e as recomendações de seu fabricante;

III        - qualificação de operação (QO): verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, desempenham suas funções como planejado dentro dos intervalos de operação pré-estabelecidos;