A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sob...

Para resolver essa questão, é essencial ter familiaridade com a Resolução - RDC N° 17 de 2010, que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Essa legislação estabelece diretrizes para a validação de equipamentos usados na fabricação de medicamentos, garantindo que eles funcionem de forma segura e eficaz.

A questão aborda especificamente o processo de validação dos equipamentos, que inclui etapas como Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD). Cada uma destas etapas é parte fundamental para garantir que o equipamento esteja adequado para o uso na produção de medicamentos.

Alternativa Correta: D - Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO), Desempenho (QD).

Justificativa: Esta alternativa preenche corretamente os espaços em branco do enunciado. Segundo a RDC N° 17, dependendo do equipamento, apenas a QI e a QO podem ser necessárias para confirmar que o equipamento está funcionando corretamente. A operação correta pode ser um indicador de desempenho satisfatório, daí a referência ao Desempenho (QD).

Análise das Alternativas Incorretas:

A - Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO), Projeto (QP): A inclusão do termo "projeto" (QP) é incorreta. Na validação e qualificação, o termo correto a ser utilizado neste contexto é "Desempenho" (QD).

B - Qualificação de Operação (QO), Qualificação de Instalação (QI), Projeto (QP): Além de inverter a ordem correta dos termos QI e QO, esta alternativa também incorretamente utiliza "projeto" (QP) ao invés de "Desempenho" (QD).

C - Desempenho (QD), Qualificação de Instalação (QI), Projeto (QP): A ordem e a lógica dos termos estão incorretas, além da substituição inadequada de "projeto" (QP) por "desempenho" (QD).

E - Qualificação de Operação (QO), Qualificação de Instalação (QI), Desempenho (QD): Aqui, a ordem dos termos QI e QO está invertida, o que altera o significado desejado pela legislação.

Entender o processo de validação e qualificação de equipamentos é crucial para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. As etapas de qualificação garantem que o equipamento está seguro e pronto para ser utilizado na produção de medicamentos.

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Art. 476. Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

Opinião: É o tipo de questão mal feita, pois cobrou A EXATA FORMATAÇÃO do artigo e o que melhor preenche e, para mim, independentemente da posição das duas primeiras palavras específicas, a questão fica correta. Então tanto a "D" quanto a "E" estão corretas.

Agora, se ele tivesse pedido de acordo com a legislação em referência, o que preenche de forma RESPECTIVA ao artigo... Aí sim seria somente a letra "D" correta. Argumento para anulação.

que questão é essa ? péssima