A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sob...

Vamos analisar a questão sobre a requalificação conforme a Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Essa regulamentação estabelece procedimentos para garantir que os medicamentos sejam produzidos com qualidade e segurança.

A alternativa correta é: E - na análise de resultados relacionados com a calibração, verificação e manutenção.

Justificativa para a Alternativa Correta:

Na indústria farmacêutica, a requalificação é um processo que garante que os equipamentos continuam a operar dentro dos parâmetros estabelecidos, assegurando a qualidade dos medicamentos ao longo do tempo. Para isso, a avaliação deve considerar múltiplos aspectos como calibração, verificação e manutenção, pois cada um desses fatores pode impactar o desempenho dos equipamentos e, consequentemente, a qualidade do produto final.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - na análise de resultados dos protocolos de validação. Esta alternativa está incorreta, pois a validação é um processo inicial para garantir que um método ou equipamento está apto para o uso pretendido. No entanto, a requalificação requer verificar se o equipamento continua a operar conforme esperado, o que envolve mais do que apenas revisar protocolos de validação.

B - nas especificações técnicas do equipamento. Embora as especificações técnicas sejam importantes, elas não são suficientes para determinar a frequência de requalificação. Essas especificações descrevem as capacidades do equipamento, mas não indicam sua performance contínua e atual.

C - apenas na análise dos resultados da calibração. Calibração é um componente crítico, mas isoladamente não abrange todos os aspectos de desempenho do equipamento. A requalificação requer uma visão mais abrangente que inclui manutenção e verificação.

D - na análise dos resultados da qualificação de projeto. A qualificação de projeto ocorre antes da operação do equipamento, assegurando que ele foi projetado corretamente. No entanto, não se relaciona diretamente com a requalificação contínua durante o uso do equipamento.

Para resolver questões como essa, é importante compreender bem o escopo das regulamentações e as práticas de controle de qualidade na fabricação de medicamentos. Isso envolve um entendimento claro de termos como validação, calibração e manutenção.

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E) CORRETA

Art. 509. A requalificação deve ser realizada de acordo com um cronograma definido.

Parágrafo único. A freqüência de requalificação pode ser determinada com base em fatores como a análise de resultados
relacionadoscom a calibração, verificação e manutenção.

RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010