Toda não conformidade deve ser documentada e as alterações ...

O tema central desta questão é o Sistema de Gerenciamento de Mudanças, uma prática essencial em análises clínicas e em outras áreas farmacêuticas para controlar alterações que possam impactar a qualidade dos produtos. Essa questão busca avaliar o entendimento do candidato sobre como as mudanças são documentadas e geridas para assegurar a qualidade e a conformidade dos processos.

Alternativa Correta: E

A alternativa E é correta porque descreve precisamente o que um Controle de Mudanças deve abranger. Ele deve manter sob controle as alterações que possam impactar os sistemas e equipamentos qualificados, processos e procedimentos já validados. Isso é crucial, pois mudanças nessas áreas podem, direta ou indiretamente, afetar a qualidade dos produtos fabricados. O objetivo é garantir que qualquer modificação seja cuidadosamente avaliada e registrada para evitar problemas de qualidade ou segurança.

Análise das alternativas incorretas:

A - Plano Mestre de Qualificação: Este plano é um documento que detalha a abordagem geral para a qualificação de equipamentos e sistemas, e não é o foco direto do Controle de Mudanças.

B - o padrão primário de trabalho: Padrões primários são utilizados para calibração e validação, mas o controle de mudanças não se aplica diretamente a eles, exceto se a mudança afetar essas calibrações de alguma forma.

C - a aquisição de reagente analítico: A compra de reagentes é uma parte do processo que deve ser controlada, mas não é o principal foco de um sistema de gerenciamento de mudanças.

D - a comercialização do produto: Embora as mudanças possam eventualmente afetar a comercialização, o controle das modificações é mais voltado para os processos internos e a qualidade do produto antes de chegar ao mercado.

Portanto, a alternativa E é a única que reflete corretamente a função do Sistema de Gerenciamento de Mudanças em assegurar que as mudanças sejam documentadas e controladas de modo a proteger a integridade dos processos e dos produtos.

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