Os relatórios das qualificações e validações realizadas dev...

O tema central da questão diz respeito aos relatórios de qualificação e validação em análises clínicas e processos farmacêuticos. Esses relatórios são fundamentais para garantir que os procedimentos utilizados nas análises são adequados e que seus resultados são confiáveis e dentro dos padrões aceitáveis.

Para resolver a questão, é necessário entender que:

• Os relatórios devem seguir protocolos rígidos e documentar todos os aspectos do processo de qualificação, incluindo qualquer desvio que possa ter ocorrido.
• A investigação de desvios e resultados fora dos limites é um procedimento padrão, e não deve ser ignorada.
• Quando desvios são encontrados e aceitos, eles precisam ser devidamente justificados e, se necessário, estudos adicionais devem ser conduzidos para confirmar a validade dos resultados obtidos.

A alternativa correta é: E - se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

Justificativa:

Afirmativa II: Está correta. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa para garantir que os resultados dos testes sejam confiáveis e estejam dentro dos padrões estabelecidos.

Afirmativa III: Está correta. Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados. Isso é fundamental para a transparência e para justificar qualquer anomalia nos resultados, garantindo a integridade do processo de validação.

Afirmativa IV: Está correta. Quando necessário, estudos adicionais devem ser conduzidos. Isso assegura que os resultados obtidos estão corretos, especialmente se houve algum desvio significativo que precise de maior investigação.

Afirmativa I: Está incorreta. Os resultados devem atender aos critérios de aceitação para que o processo de qualificação e validação seja considerado bem-sucedido. Não atender aos critérios de aceitação indicaria que o processo precisa ser revisado ou ajustado.

Portanto, a combinação correta das afirmativas é a alternativa E.

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