De acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, são exemp...

Para resolver a questão sobre a Qualificação de Instalação (QI) de acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, é necessário entender o que essa qualificação envolve no contexto de controle de qualidade industrial em farmácias e indústrias farmacêuticas.

A Qualificação de Instalação (QI) é uma fase do processo de validação que assegura que os equipamentos e instalações estejam adequadamente instalados de acordo com especificações predeterminadas. Isso é vital para garantir que os processos de produção sejam consistentes e de alta qualidade.

Alternativa correta: C - Esta alternativa lista itens críticos que devem ser verificados durante a Qualificação de Instalação, como especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor. Esses itens são fundamentais porque garantem que o equipamento e a instalação atendam aos padrões de qualidade e requisitos técnicos necessários para o funcionamento adequado.

Vamos entender por que as demais alternativas estão incorretas:

• A - Apenas menciona interruptores e listas de partes dos equipamentos, o que é insuficiente, pois não inclui toda a documentação necessária como especificações e manuais.
• B - Apesar de mencionar controles de operação, alarmes e painéis, não aborda aspectos essenciais como especificações de compra e manuais, que são críticos para a instalação.
• D - Inclui apenas interruptores, painéis e listas de partes dos equipamentos, mas falta documentação relevante como desenhos e manuais.
• E - Similar à alternativa D, menciona listas de partes, interruptores e painéis, mas carece de documentação adicional necessária para uma qualificação completa.

Para interpretar questões como essa, é importante identificar palavras-chave relacionadas à documentação e verificações essenciais que garantem a conformidade com normas de qualidade industrial. Com prática, você se tornará mais confiante na seleção da resposta correta.

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Qualificação de Instalação

Art. 500. A qualificação de instalação deve fornecer evidências documentadas de que a instalação foi finalizada de forma

satisfatória.

Art. 501. Especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor devem ser

verificados durante a qualificação de instalação.

Art. 502. Instrumentos de controle e medidas devem ser calibrados.