De acordo com o que estabelece a RDC N°17, de 16 de abril d...

Vamos analisar a questão, que está centrada no tema do Controle de Qualidade Industrial, especificamente sob a perspectiva da RDC N°17 de 2010. Esta resolução define quem é responsável por garantir que os medicamentos tenham a qualidade, segurança e eficácia necessárias para não colocar os pacientes em risco.

A alternativa E é a correta. Ela afirma que a responsabilidade é da administração superior da empresa, o que está alinhado com o que estabelece a RDC N°17. A administração superior tem o papel crucial de garantir que todos os processos e práticas dentro da organização atendam às normas de qualidade e segurança. Além disso, este processo exige o comprometimento de todos os níveis da organização, além de fornecedores e distribuidores, para que a excelência na qualidade do produto final seja alcançada.

Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

A - Gerente do setor comercial: Esta opção está incorreta porque, embora o gerente comercial interaja com os clientes e compreenda suas necessidades, ele não é responsável pelo controle de qualidade dos produtos. Sua função está mais voltada para o atendimento ao cliente e vendas.

B - Gerente do controle da qualidade: Apesar de o controle da qualidade ser fundamental, esse gerente não é o único responsável pela qualidade total dos medicamentos. Ele desempenha um papel importante nas verificações e testes, mas a responsabilidade final recai sobre a administração superior.

C - Gerente da garantia da qualidade: Assim como o gerente de controle da qualidade, o gerente da garantia da qualidade foca em assegurar que os processos sejam seguidos, mas não possui a responsabilidade final pela qualidade total do produto.

D - Gerente da produção: Embora o gerente de produção seja crucial para garantir que os medicamentos sejam fabricados de acordo com os padrões, ele não é o responsável último pela qualidade geral dos produtos. A produção é uma parte do processo de fabricação, mas a responsabilidade pela qualidade envolve mais do que o simples ato de produzir.

Em resumo, a alternativa E é a única que adequadamente reflete a responsabilidade ampla e integral definida pela RDC N°17, destacando a importância do envolvimento da administração superior em conjunto com todos os níveis da organização. É essencial entender que a qualidade é uma responsabilidade coletiva que deve ser liderada pelo topo da organização.

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De acordo com a Resolução-RDC Nº 17

Art. 12. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada.

§ 1º O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.'

Art. 12. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada.

§ 1º O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.