Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de ...

Vamos explorar o tema central desta questão, que se concentra na validação de processos e sistemas na indústria farmacêutica, conforme a RDC N°17 de 2010. Este regulamento é crucial para garantir que os produtos sejam fabricados consistentemente dentro das especificações exigidas, assegurando a qualidade e segurança dos medicamentos.

A alternativa correta é a D: "se todas as afirmativas estiverem corretas". Vamos analisar o porquê.

A documentação associada à validação deve incluir:

• I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP): Estes são documentos essenciais que descrevem como realizar tarefas rotineiras de forma consistente. Sua inclusão na documentação de validação é fundamental.
• II. Especificações: Indicadores de qualidade que os produtos devem alcançar. Estes parâmetros são críticos para garantir que o produto final atenda aos requisitos desejados.
• III. Plano Mestre de Validação (PMV): Um documento estratégico que orienta todas as atividades de validação dentro de uma organização. É crucial para coordenar e planejar as validações de forma eficaz.
• IV. Protocolos e relatórios de qualificação: Utilizados para assegurar que os equipamentos e sistemas estão adequados para o uso pretendido. Incluir esta documentação é necessário para garantir a conformidade com as exigências regulatórias.
• V. Protocolos e relatórios de validação: Estes documentos garantem que os processos estejam validados, ou seja, comprovadamente eficazes e reprodutíveis.

Todas as opções listadas (I a V) são elementos essenciais e obrigatórios na documentação de validação, justificando a escolha da alternativa D.

Agora, vamos entender por que as outras alternativas estão incorretas:

• Alternativa A: Exclui o PMV e os relatórios de validação, ambos fundamentais para um processo integrado de validação.
• Alternativa B: Deixa de fora as especificações, que são essenciais para garantir que o produto final atenda aos critérios de qualidade esperados.
• Alternativa C: Não inclui os protocolos e relatórios de validação, que são críticos para comprovar a eficácia dos processos.
• Alternativa E: Exclui os Procedimentos Operacionais Padrão, que são necessários para manter a consistência nas operações.

Lembre-se, a compreensão deste tema exige familiaridade com os documentos e processos de validação em um ambiente industrial farmacêutico, o que é crucial para atender às exigências regulatórias e garantir a qualidade dos produtos.

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Resposta: D

§ 3º A documentação associada à validação deve incluir:

I - Procedimentos Operacionais Padrão (POP);

II - especificações;

III - Plano Mestre de Validação (PMV);

IV - protocolos e relatórios de qualificação; e

V - protocolos e relatórios de validação.