A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do
processo produtivo de medicamentos de uma planta
multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito
imprescindível para assegurar que os produtos tenham a
eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não
dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos
de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No
caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados
procedimentos de limpeza validados, considerando:

Question

A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do
processo produtivo de medicamentos de uma planta
multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito
imprescindível para assegurar que os produtos tenham a
eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não
dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos
de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No
caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados
procedimentos de limpeza validados, considerando: Alternativa A: apenas resíduos de agentes de limpeza. Ou Alternativa B: resíduos de agentes de limpeza, contaminação
microbiológica e produtos de degradação, quando
aplicável. Ou Alternativa C: contaminação microbiológica. Ou Alternativa D: contaminação cruzada. Ou Alternativa E: apenas qualquer agente ativo do produto.

Fundação Getúlio Vargas · Accepted Answer

Alternativa [B] resíduos de agentes de limpeza, contaminação
microbiológica e produtos de degradação, quando
aplicável.

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A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do proc...

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