De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da r...

Alternativa correta: A - não requerem revalidação.

Tema central da questão:

O tema central desta questão é a revalidação de equipamentos no contexto de Controle de Qualidade Industrial, conforme as diretrizes da RDC N°17, de 16 de abril de 2010. Este regulamento estabelece os procedimentos e critérios que devem ser seguidos para garantir que as mudanças nos equipamentos não afetem a qualidade do produto ou o processo de fabricação.

Justificativa da alternativa correta:

A alternativa A é a correta porque, segundo a RDC 17, a substituição de um equipamento por outro equivalente não requer um novo processo de revalidação. Isso ocorre porque equipamentos equivalentes são projetados para desempenhar a mesma função e não impactam adversamente as características do processo ou a qualidade do produto. Assim, a revalidação não se faz necessária, pois a equivalência garante que o novo equipamento cumpre os mesmos requisitos do anterior.

Análise das alternativas incorretas:

B - A afirmação de que requer validação apenas no novo equipamento está incorreta. Se o equipamento é equivalente, não há necessidade de novo processo de validação, uma vez que já se considera que ele cumpre os mesmos requisitos do equipamento anterior.

C e E - Ambas as alternativas sugerem a elaboração de um novo protocolo de instalação, mas isso não é necessário quando se substitui um equipamento por outro equivalente, pois não há mudanças significativas que justifiquem a criação de novos documentos de instalação.

D - Esta opção menciona a necessidade de um novo protocolo de operação. Novamente, sendo o equipamento equivalente, os procedimentos operacionais permanecem os mesmos, não exigindo a elaboração de novos protocolos.

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Parágrafo único. Alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente não requerem revalidação. Por exemplo, uma bomba centrífuga nova que esteja substituindo um modelo mais antigo não necessariamente implica revalidação.