A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a qualifi...

O tema central desta questão é a manutenção da qualificação e validação de processos e equipamentos em indústrias farmacêuticas, conforme preceitua a RDC N°17, de 2010. Este tema é fundamental no controle de qualidade industrial, pois garante que os processos e equipamentos continuem a operar dentro dos padrões esperados após a qualificação inicial.

A alternativa correta é: C - no manual da qualidade ou plano mestre de validação.

A razão para essa escolha é que o manual da qualidade e o plano mestre de validação são documentos fundamentais que descrevem o compromisso da empresa com a manutenção da qualificação e validação contínua. Esses documentos estabelecem diretrizes e processos para garantir que todas as operações de validação sejam revisadas e mantidas adequadamente.

Vamos agora analisar por que as outras alternativas são incorretas:

A - Plano mestre de calibração: Embora a calibração seja um aspecto importante do controle de qualidade, o plano mestre de calibração abrange especificamente as atividades relacionadas à calibração de instrumentos e não aborda a validade contínua da qualificação e validação dos processos e sistemas.

B - Protocolo de qualificação de instalação: Este documento está focado na fase inicial de qualificação de um equipamento ou sistema, garantindo que esteja instalado corretamente. Ele não abrange o programa contínuo de validação e monitoramento.

D - Protocolo de qualificação de operação: Similar ao protocolo de qualificação de instalação, este se concentra na verificação de que um sistema opera conforme esperado após a instalação. No entanto, ele não detalha a manutenção contínua da qualificação e validação após a operação inicial.

E - Protocolo de qualificação de instalação, operação e desempenho dos equipamentos: Este conjunto de protocolos é crucial para a qualificação inicial, mas não aborda a revisão periódica contínua necessária para manter a validação ao longo do tempo.

Em resumo, a questão aborda a importância de documentar e manter a validação contínua em documentos estratégicos, como o manual da qualidade ou o plano mestre de validação, garantindo que todos os processos estejam sempre dentro dos padrões requeridos.

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Gab. letra C

Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.

Art. 20. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/ validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de validação.

Art. 16. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.