Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os e...

A alternativa B - os protocolos pré-definidos e aprovados é a correta. Vamos entender o porquê e explorar o contexto por trás dessa escolha.

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, estabelecida pela ANVISA, regula as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no setor farmacêutico. Dentro desse contexto, os estudos de validação são essenciais para garantir que todos os processos de fabricação estejam de acordo com padrões rigorosos de qualidade e segurança. Esses estudos devem ser conduzidos seguindo protocolos pré-definidos e aprovados. Isso assegura que os processos sejam consistentes e reproduzíveis, minimizando o risco de falhas e garantindo a qualidade do produto final.

Vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

A - a disponibilidade de recursos orçamentários: A validação não deve depender do orçamento, pois é um requisito de qualidade, independentemente dos recursos financeiros disponíveis. A segurança e eficácia dos produtos devem ser priorizadas acima das restrições financeiras.

C - as demandas de mercado: Embora as demandas de mercado sejam importantes, elas não podem ditar os processos de validação. A validação deve garantir que qualquer produto, independentemente da demanda, atenda aos padrões de qualidade e segurança.

D - a infraestrutura relativa ao controle de qualidade: Embora uma boa infraestrutura seja crucial para o controle de qualidade, os estudos de validação não devem se basear apenas nisso. Eles devem seguir protocolos específicos que garantam a qualidade independentemente da infraestrutura.

E - com a Licença Ambiental de Operação: A licença ambiental é importante para a operação de uma fábrica, mas ela não está diretamente relacionada aos procedimentos de validação dos processos de fabricação, que são abordados separadamente.

Espero que essa explicação tenha esclarecido suas dúvidas sobre a questão e a importância dos protocolos pré-definidos na validação de processos farmacêuticos.

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Art. 22. Os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados.

B) os protocolos pré-definidos e aprovados.