De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas Pra...
I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.
Assinale:
Gabarito comentado
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A alternativa correta é B, que indica que as afirmativas I, II e III estão corretas. Vamos entender o porquê.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos são um conjunto de diretrizes que asseguram que os produtos são consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade. A RDC N°17/2010 estabelece normas específicas para garantir que todas as etapas do processo de fabricação sejam conduzidas de maneira controlada e segura.
Afirmativa I: Esta afirmação está correta. As BPF determinam que todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e revisados sistematicamente. Isso é essencial para garantir que as melhorias contínuas sejam baseadas na experiência adquirida e que erros anteriores sejam corrigidos.
Afirmativa II: Esta também está correta. Os processos de fabricação devem assegurar que os medicamentos atendam aos padrões de qualidade exigidos, cumprindo as especificações estabelecidas. Isso é um dos principais objetivos das Boas Práticas de Fabricação.
Afirmativa III: Correta. A realização de qualificações e validações é crucial para garantir que os equipamentos e processos sejam adequados e reproduzíveis, o que resulta em produtos de qualidade consistente.
Afirmativa IV: Esta afirmação está incorreta. Embora seja necessário haver um sistema de recolhimento para lotes que apresentem desvios de qualidade, a RDC N°17/2010 não especifica um prazo de 45 a 60 dias para o recolhimento. Esta informação está equivocada, tornando a afirmativa incorreta.
Como a afirmativa IV contém um erro, apenas as afirmativas I, II e III estão corretas, justificando a escolha da alternativa B.
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Comentários
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Não existe prazo de recolhimento. tem que ser recolhido o mas rápido possivel
Gab B
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