A RDC nº 15 de 15 de março de 2012 “Dispõe sobre requisitos ...

São produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas.

Produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas.

Produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente.

Produto para saúde fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem repetidos processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua eficácia e funcionalidade.