Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada...
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Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |
Q567594
Farmácia
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a afirmativa incorreta.
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Art. 509. A requalificação deve ser realizada de acordo com um cronograma definido. Parágrafo único. A freqüência de requalificação pode ser determinada com base em fatores como a análise de resultados relacionadoscom a calibração, verificação e manutenção
Art. 515. A freqüência e a extensão da revalidação periódica devem ser determinadas com base em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos (programa de revisão periódica).
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