Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada...

O foco central da questão é a validação prospectiva, um dos métodos para validar processos na indústria farmacêutica, conforme mencionado na RDC 17 de 2010 da ANVISA. Para responder a esta questão, é necessário entender as diferentes abordagens de validação: prospectiva, concorrente e retrospectiva. A validação prospectiva é realizada antes do início da produção comercial de novos produtos e é preferível sempre que possível.

A alternativa incorreta é a B: "Revalidações e requalificações a cada três meses."

A seguir, vamos analisar as alternativas:

A - Testes exaustivos do produto: Esta é uma parte essencial da validação prospectiva, que envolve uma análise abrangente para garantir a consistência e qualidade, incluindo a homogeneidade intra e entre lotes.

B - Revalidações e requalificações a cada três meses: Esta afirmação é incorreta porque as revalidações e requalificações não são feitas obrigatoriamente a cada três meses. Elas são realizadas em intervalos baseados no ciclo de vida do produto ou quando há mudanças significativas no processo.

C - Simulação das condições do processo: A simulação é um componente crítico para validar se um processo pode suportar as condições de fabricação antes da produção real. Não está incorreta, sendo parte do planejamento detalhado da validação prospectiva.

D - Testes de desafio/pior caso: Esses testes são usados para avaliar a robustez do processo sob condições extremas e fazem parte da validação prospectiva, garantindo que o processo possa lidar com desvios e ainda assim produzir produtos de qualidade.

E - Controle dos parâmetros do processo: Monitorar parâmetros durante a produção é fundamental para validar e assegurar a confiabilidade do processo ao longo do tempo, fazendo parte do conceito de validação prospectiva.

Portanto, a alternativa B é correta em ser marcada como a afirmação incorreta em relação ao que deve incluir a validação prospectiva.

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Art. 509. A requalificação deve ser realizada de acordo com um cronograma definido. Parágrafo único. A freqüência de requalificação pode ser determinada com base em fatores como a análise de resultados relacionadoscom a calibração, verificação e manutenção

Art. 515. A freqüência e a extensão da revalidação periódica devem ser determinadas com base em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos (programa de revisão periódica).