O Fator IX de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é fund...

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Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261698 Não definido

O Fator IX de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é fundamental no tratamento da hemofilia B, sendo obtido a partir do plasma humano por meio de processos que garantem sua segurança e eficácia. Com base nas etapas de produção e controle de qualidade desse medicamento, é correto afirmar que:

O fator IX é obtido por um processo que o isola exclusivamente, sem a presença de outras proteínas plasmáticas.

A preparação deve apresentar uma atividade mínima de 50 UI de fator IX por mililitro após reconstituição, conforme indicado no rótulo.

Durante o processo de produção, podem ser adicionados conservantes antimicrobianos para garantir a estabilidade microbiológica do produto.

A atividade dos fatores de coagulação II, VII e X na preparação não pode ultrapassar 5% da atividade do fator IX, evitando riscos trombogênicos.

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