Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, consta...

Usar o filtro de questões

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261699 Não definido

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.

Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.

Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.

Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.

Você errou! Resposta:

teste

Parabéns! Você acertou!

teste

Questões de assuntos semelhantes

Essa questão ainda não possui um assunto relacionado. Enquanto isso continue praticando...

Ver todas as questões

SEJA VITALÍCIO

SEJA VITALÍCIO

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, consta...

Questões de assuntos semelhantes

Provas relacionadas