Durante a produção da imunoglobulina humana normal para admi...

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Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261702 Não definido

Durante a produção da imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa, diversos critérios são rigorosamente seguidos para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto final. Sobre as características desse imunobiológico, nos termos da farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:

A imunoglobulina G presente na preparação deve ser modificada quimicamente para aumentar a sua eficácia clínica.

A preparação pode conter conservantes antimicrobianos para garantir a segurança microbiológica durante o armazenamento.

A etapa de filtração esterilizante pode ser substituída por processos de aquecimento, dispensando a necessidade de controle de resíduos de inativadores virais.

A imunoglobulina intravenosa deve ser produzida a partir de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores e conter anticorpos contra agentes infecciosos em concentração três vezes superior à do plasma inicial.

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