Para os ensaios clínicos Fase III onde houver dispensação d...
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Ano: 2019
Banca:
Instituto Excelência
Órgão:
Prefeitura de Taubaté - SP
Prova:
Instituto Excelência - 2019 - Prefeitura de Taubaté - SP - Farmacêutico |
Q1730345
Farmácia
Para os ensaios clínicos Fase III onde houver
dispensação de medicamento para o participante de
pesquisa para uso domiciliar, adicionalmente aos
dados de estabilidade já disponíveis, deverá ser
apresentado:
I- Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb. II- Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação para se obter resultados de estabilidade reduzida. III- Resultados de estudo de estabilidade acelerada. IV- Para medicamentos experimentais diluídos ou reconstituídos imediatamente antes do uso há necessidade da apresentação do estudo de estabilidade em uso.
Assinale a alternativa CORRETA.
I- Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb. II- Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação para se obter resultados de estabilidade reduzida. III- Resultados de estudo de estabilidade acelerada. IV- Para medicamentos experimentais diluídos ou reconstituídos imediatamente antes do uso há necessidade da apresentação do estudo de estabilidade em uso.
Assinale a alternativa CORRETA.
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Para os ensaios clínicos onde houver dispensação de medicamento para o participante de pesquisa para uso domiciliar, adicionalmente aos dados de estabilidade já disponíveis, deverá ser apresentado:
Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb
ou
Resultados de estudo de estabilidade acelerado
ou
Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação do medicamento experimental. Pode ser seguido o modelo descrito no Anexo I.
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