Para os ensaios clínicos Fase III onde houver dispensação d...

Para abordar a questão proposta, precisamos entender o contexto dos ensaios clínicos de Fase III. Nessa fase, é comum que os medicamentos sejam testados em um grande número de participantes para confirmar sua eficácia e monitorar efeitos colaterais em larga escala. Quando os medicamentos são dispensados para uso domiciliar, é crucial garantir que as informações de estabilidade do medicamento sejam adequadas para assegurar sua eficácia e segurança ao longo do tempo.

A alternativa correta é B - Somente I e III estão corretas.

Justificativa da alternativa correta:

I- Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb: Esta opção está correta porque os estudos de estabilidade em zonas climáticas específicas, como a IVb, são cruciais para determinar como o medicamento se comporta em climas mais quentes e úmidos, condições comuns em alguns países. Esses dados são essenciais para garantir a segurança do medicamento quando armazenado em domiciliar.

III- Resultados de estudo de estabilidade acelerada: Esta opção também está correta. Os estudos de estabilidade acelerada são usados para prever a vida útil do medicamento em um período de tempo mais curto, simulando condições extremas. Esses dados ajudam a garantir que o medicamento permanecerá eficaz até o final de sua validade.

Exame das alternativas incorretas:

II- Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação para se obter resultados de estabilidade reduzida: Embora a orientação sobre conservação seja importante, a redação menciona "estabilidade reduzida", o que não faz sentido no contexto de assegurar a eficácia e segurança do medicamento. Portanto, esta alternativa está incorreta.

IV- Para medicamentos experimentais diluídos ou reconstituídos imediatamente antes do uso há necessidade da apresentação do estudo de estabilidade em uso: Embora a estabilidade em uso seja relevante para esses medicamentos, a questão em análise foca nos medicamentos dispensados para uso domiciliar, e não em diluídos ou reconstituídos imediatamente antes do uso. Assim, esta alternativa não se encaixa no contexto específico da questão.

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Para os ensaios clínicos onde houver dispensação de medicamento para o participante de pesquisa para uso domiciliar, adicionalmente aos dados de estabilidade já disponíveis, deverá ser apresentado:

 Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb

ou

 Resultados de estudo de estabilidade acelerado

ou

 Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação do medicamento experimental. Pode ser seguido o modelo descrito no Anexo I.