Conforme a RDC nº 67/2007, quanto às Boas Práticas de Manipu...

A questão aborda as Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis em Farmácias, conforme estabelecido pela RDC nº 67/2007. Este tema é crucial para garantir a segurança e eficácia dos produtos manipulados, assegurando que estejam livres de contaminantes e que os processos de manipulação sigam padrões de qualidade rigorosos.

Alternativa correta: C - A sala de paramentação deve possuir câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa.

Esta alternativa está correta porque a RDC nº 67/2007 enfatiza a necessidade de separar as áreas de manipulação de produtos estéreis para evitar contaminações. A sala de paramentação com câmaras fechadas e dois ambientes é uma prática recomendada para garantir que as roupas de uso externo não contaminem o ambiente onde os produtos estéreis são manipulados.

Agora, vamos analisar as alternativas incorretas:

A - A farmácia é responsável pela qualidade das preparações estéreis somente na etapa de manipulação.

Esta alternativa está incorreta porque uma farmácia é responsável pela qualidade das preparações estéreis em todas as etapas do processo, não apenas na manipulação. Isso inclui desde a aquisição de matérias-primas até o armazenamento e distribuição dos produtos finais.

B - A farmácia está isenta de monitorar a água para preparação de estéreis quanto à condutividade e presença de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulação.

Esta afirmação é errada. A água utilizada na preparação de produtos estéreis deve ser monitorada rigorosamente quanto à condutividade e presença de endotoxinas, para garantir que não haja riscos de contaminação.

D - A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificação ISO 8 (10.000 partículas/ pé cúbico de ar).

Embora a separação das salas seja importante, para a manipulação de produtos estéreis, a classificação ISO exigida geralmente é mais restritiva que ISO 8, pois um ambiente de maior controle de partículas e contaminação é necessário.

E - É desnecessária a validação do processo de obtenção da água utilizada na preparação de estéreis.

Esta afirmativa está incorreta. A validação do processo de obtenção da água é essencial para garantir que ela esteja livre de contaminantes e adequada para o uso em produtos estéreis.

Compreender essas práticas de manipulação e os requisitos normativos ajuda a garantir a segurança do paciente e a eficácia dos medicamentos manipulados.

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Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação. Na sala de paramentação ou junto a ela deve haver lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recurso para secagem das mãos. Este lavatório deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentação.

ISO 8 - 100.000 part./pé cúbicos de ar

4.13.1. A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificação ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar).

4.13.2. A limpeza e higienização de medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para saúde utilizados na manipulação de produtos estéreis também deve ser realizada em área classe ISO 8.