Sobre a Portaria N° 344/1998, assinale a alternativa correta.

Para resolver a questão sobre a Portaria N° 344/1998, é necessário entender bem a legislação que regula o controle e a fiscalização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, algo essencial na área de Farmacovigilância.

Alternativa Correta: E - É vedada a prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista “C4” (antirretrovirais) por médico veterinário ou cirurgiões dentistas.

A alternativa E está correta porque a Portaria N° 344/1998 estabelece que antirretrovirais, classificados na lista “C4”, são exclusivamente de prescrição médica, não podendo ser prescritos por veterinários ou dentistas. Esta restrição é devido ao uso específico destes medicamentos para o tratamento de condições que não são manejadas por essas profissões.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - Cota Suplementar de Importação: Esta alternativa descreve uma parte da regulação que não está correta. A Portaria não especifica que a Cota Suplementar é aplicável somente às substâncias da lista "C1" em casos de necessidade adicional.

B - Notificação de Receita “B”: A descrição está incorreta. A Receita “B” é, de fato, azul e não amarela, e as quantidades e prazos mencionados não correspondem às regulamentações exatas da Portaria.

C - Notificação de Receita “A”: A cor correta da Notificação de Receita “A” é azul, e as quantidades para o tratamento não estão corretas conforme o estipulado na legislação.

D - Notificação de Receita Especial da Talidomida: A validade e o uso territorial da notificação especial estão incorretamente descritos na alternativa. A validade e restrições de uso são diferentes do que é afirmado.

Para resolver questões como esta de forma eficiente, é crucial estar familiarizado com os detalhes específicos das portarias e listas regulatórias associadas à Farmacovigilância. Uma boa estratégia é estudar frequentemente as atualizações dessas portarias e praticar questões relacionadas.

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a) A Cota Suplementar de Importação é a quantidade de substância constante na lista A1, A2, A3, B1, B2, C3 e D1 da Portaria N° 344/1998 ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde ou para fins de exportação

b) Cor azul e tratamento para 60 dias

c) Tratamento para 30 dias

d) Validade de 15 dias, e de acordo com a RDC 20/2011 serão 20 dias

e) Correta

Lembrando que as definições de "Autorização de Importação", "Autorização de Exportação", "Certificado de Não Objeção", "Cota Anual de Importação", "Cota Suplementar de Importação" e "Cota Total de Importação" constantes no art. 1º da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, foram revogadas pela RDC nº 367, de 6 de abril de 2020. Porém para concursos pode ser que continuem se baseando na 344, então ainda é válido estudar pelos trechos revogados também.

Pela RDC 344/98, a Notificação de Receita Especial de Talidomida terá validade de 15 dias e somente na UF de emissão. Pela RDC 11/2011, que atualiza as regras para dispensação da talidomida, a notificação é válida atualmente por 20 dias após a emissão.

Considerando a Portaria N° 344/1998

a) Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:

Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.

b) Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

Art. 46. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.

c) Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.

Art. 43. A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.

d) Art. 49.

§ 2º A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

e) Art. 54. A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior.

Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou cirurgiões dentistas.

Qualquer profissional pode prescrever?

- NÃO!

- A Notificação de **Receita A” e “B* pode ser prescrita por profissional devidamente inscrito no:

-  Conselho Regional de Medicina;

-  Conselho Regional de Medicina Veterinária -> só uso veterinário

-  Conselho Regional de Odontologia -> só uso odontológico. 

- Notificações de Receita C podem ser pescritas exclusivamente por profissional devidamente inscrito no :

- Conselho Regional de Medicina.