Considerando a RDC Nº 31/2011, que dispõe sobre a realizaçã...

Vamos analisar a questão com base na RDC Nº 31/2011, que trata sobre Estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Comparativo. Este tema é central para garantir que medicamentos genéricos e similares apresentem a mesma eficácia e segurança que os medicamentos de referência.

Alternativa correta: C - A comparação de perfis de dissolução é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.

Essa alternativa está correta porque o perfil de dissolução é uma ferramenta fundamental para avaliar a equivalência farmacêutica. Ele permite verificar como dois medicamentos se comportam em termos de liberação do princípio ativo, antes de se realizar estudos mais extensivos de biodisponibilidade. Isto é crucial para identificar se ajustes são necessários e para sustentar alterações no medicamento após o registro, sem a necessidade de novos testes em humanos para dosagens menores.

Análise das alternativas incorretas:

A - A afirmação de que é aceitável usar métodos e especificações de monografias de diversos compêndios oficiais para um mesmo estudo está incorreta. Normalmente, para garantir a consistência e reprodutibilidade dos resultados, deve-se seguir um único compêndio oficial.

B - Aspecto e viscosidade não são os únicos ensaios informativos. Apesar de importantes, outros testes, como o de dissolução, também são considerados. Portanto, esta alternativa não representa adequadamente o que é necessário para a equivalência farmacêutica.

D - A validação de métodos analíticos deve ser completa e não apenas parcial. Mesmo quando o método é transferido pelo patrocinador, é essencial garantir que ele funcione adequadamente no novo local.

E - A quantidade de amostras deve ser suficiente para mais de um estudo, caso surjam imprevistos durante o processo. Limitar as amostras a um único estudo completo pode comprometer a confiabilidade dos resultados.

Essa análise ajuda a compreender a importância de cada aspecto regulamentado pela RDC Nº 31/2011 e como eles asseguram a qualidade e eficácia dos medicamentos.
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A - Será aceito (não será aceito) Estudo de Equivalência Farmacêutica em que se utilizem métodos e especificações de monografias de diversos compêndios oficiais para um mesmo estudo.

QUESTÃO INCORRETA.

B - São considerados ensaios informativos, para fins de equivalência farmacêutica, apenas aspecto e viscosidade.(Aspecto, viscosidade, densidade, valor de peso médio ou valor de volume médio.

QUESTÃO INCORRETA.

C - A comparação de perfis de dissolução é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.

QUESTÃO CORRETA.

D - Quando o método analítico for transferido pelo Patrocinador do Estudo, fica a critério (deve realizar) do Centro de Equivalência Farmacêutica realizar a validação parcial desse método.

QUESTÃO INCORRETA.

E - A quantidade de amostras a ser adquirida pelo Centro deve possibilitar apenas um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. (deve possibilitar um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e um reteste).

QUESTÃO INCORRETA.

ALTERNATIVA CORRETA LETRA C.

BONS ESTUDOS!

A Será aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica em que se utilizem métodos e especificações de monografias de diversos compêndios oficiais para um mesmo estudo. NÃO SERÁ ACEITO EEF EM QUE SE UTILIZEM MÉTODOS E ESPECIFICAÇÕES DE MONOGRAFIAS DE DIVERSOS COMPÊNDIOS OFICIAIS PARA UM MESMO ESTUDO;

B São considerados ensaios informativos, para fins de equivalência farmacêutica, apenas aspecto e viscosidade. Além desses têm a densidade, o valor do peso médio ou volume médio

C A comparação de perfis de dissolução é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.

D Quando o método analítico for transferido pelo Patrocinador do Estudo, fica a critério do Centro de Equivalência Farmacêutica realizar a validação parcial desse método. DEVE!

E A quantidade de amostras a ser adquirida pelo Centro deve possibilitar apenas um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.

A - Art. 12. Não é aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica em que se utilizem métodos e especificações de monografias de diversos compêndios oficiais para um mesmo estudo.

B - Art.13. São considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica:

I - aspecto;

II - viscosidade;

III - densidade;

IV - valor do peso médio; ou

V - valor do volume médio

C - Art. 23. A comparação de perfis de dissolução é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro. (GABARITO)

D - Art.11. Quando o método analítico for transferido pelo Patrocinador do Estudo, o Centro de Equivalência Farmacêutica deve realizar a validação parcial desse método, previamente ao Estudo de Equivalência Farmacêutica.

E - Art. 27 A quantidade de amostras a ser adquirida pelo Centro deve possibilitar um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e um reteste.