Em relação às Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estér...

Tema central da questão: A questão aborda as Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em Farmácias, conforme estabelecido pela RDC nº 67/2007. Para responder corretamente, é essencial compreender os requisitos para manipulação, armazenamento e controle de qualidade de produtos estéreis, que são cruciais para garantir a segurança e eficácia dos produtos manipulados.

Alternativa correta: A alternativa C é a correta: "O armazenamento da água não é recomendado, a não ser que ela seja mantida em recirculação a uma temperatura igual ou superior a 80ºC. Caso contrário, ela deve ser descartada a cada 24 horas."

Essa alternativa está correta porque, segundo as boas práticas, a água utilizada em processos de manipulação deve ser sempre mantida em condições que evitem a contaminação microbiológica. Manter a água em recirculação a altas temperaturas é uma forma de prevenir o crescimento de microrganismos, garantindo assim a qualidade da água utilizada.

Análise das alternativas incorretas:

A - "As matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis não necessitam ser submetidas aos ensaios farmacopeicos completos, porém são indispensáveis os testes de identificação das substâncias." Essa afirmação está incorreta, pois as matérias-primas para produtos estéreis devem passar por testes rigorosos além do simples teste de identificação, para garantir que estão dentro dos padrões farmacopeicos e são seguras para uso.

B - "A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificação ISO 5 (1.000 partículas/pé cúbico ar)." Esta alternativa está incorreta porque a classificação ISO 5 é inadequada para uma sala de lavagem e esterilização. Essas atividades podem ser realizadas em áreas com menor exigência de controle ambiental, como ISO 7 ou 8.

D - "A água destinada ao preparo de produtos oftálmicos deverá ser submetida aos testes microbiológicos e de endotoxinas bacterianas." Embora seja verdade que a água utilizada em produtos oftálmicos deve ser de alta pureza, a frase pode induzir ao erro, pois não é mencionado que a água já deve estar preparada para tais testes, conforme os padrões estabelecidos.

E - "A sala de paramentação deve possuir câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa, deve ser ventilada e com pressão inferior à área externa." Esta alternativa está incorreta, pois a pressão nessas salas deve ser positiva em relação à área externa para evitar a entrada de contaminantes.

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LETRA A ESTÁ INCORRETA

9. CONTROLE DE QUALIDADE

9.1. As matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis devem ser submetidas aos ensaios farmacopéicos completos, incluindo: • identificação; • quantificação (teor); • impurezas; • e determinação da biocarga. 

LETRA B ESTÁ INCORRETA

4.13. Sala de limpeza, higienização e esterilização

4.13.1. A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve: • ser separada; • e possuir classificação ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar).

LETRA C ESTÁ CORRETA

Tópico 7, subtópico 7.2.4 do anexo IV Produtos estéreis

LETRA D ESTÁ INCORRETA

7.2.7.1. No caso da água se destinar a produtos oftálmicos, não será requerido o teste de endotoxinas bacterianas.

LETRA E ESTÁ INCORRETA

4.18. Sala de Paramentação (antecâmara).

4.18.1. A sala de paramentação deve possuir câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa.

4.18.2. As portas de acesso à sala de paramentação e salas classificadas devem possuir dispositivos de segurança que impeçam a abertura simultânea das mesmas.

4.18.3. A sala de paramentação deve ser:

• ventilada, com ar filtrado;

• com pressão: inferior à da sala de manipulação e superior à área externa. 

Bizu!!!!!!

1) É a sala antes de entrar para a manipulação. Não quero contaminar o ar/ambiente da sala de manipulação. Por isso, a pressão precisa ser inferior a ela. Por que? Porque sendo inferior, o ar da sala de paramentação NÃO vai para a sala de manipulação.

2) Não quero que o ar da área externa entre para a sala de paramentação. Então, preciso que a pressão da sala de paramentação seja MAIOR que a pressão da área externa. Assim, o ar externo não vai p sala de paramentação.