No registro de medicamentos fitoterápicos, o relatório de
produção e controle de qualidade deve apresentar as
seguintes informações gerais:
I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível
(EET) de acordo com a legislação vigente.
II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três
lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade
de longa duração em andamento, ou estudos de
estabilidade de longa duração já concluídos, todos de
acordo com o "Guia para a realização de estudos de
estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA
na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.
III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas
pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente.
Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas
reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada
descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas
no controle de qualidade, com métodos analíticos
validados de acordo com o "Guia de validação de
métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA
na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações,
indicando a fonte de desenvolvimento.
Assinale:

Question

No registro de medicamentos fitoterápicos, o relatório de
produção e controle de qualidade deve apresentar as
seguintes informações gerais:
I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível
(EET) de acordo com a legislação vigente.
II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três
lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade
de longa duração em andamento, ou estudos de
estabilidade de longa duração já concluídos, todos de
acordo com o "Guia para a realização de estudos de
estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA
na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.
III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas
pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente.
Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas
reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada
descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas
no controle de qualidade, com métodos analíticos
validados de acordo com o "Guia de validação de
métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA
na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações,
indicando a fonte de desenvolvimento.
Assinale:  Alternativa A: se somente as afirmativas I e II estiverem corretas. Ou Alternativa B: se somente as afirmativas II e III estiverem corretas. Ou Alternativa C: se somente a afirmativa II estiver correta. Ou Alternativa D: se somente a afirmativa III estiver correta. Ou Alternativa E: se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Alternativa [E] se todas as afirmativas estiverem corretas. Alternativa Correta: E - se todas as afirmativas estiverem corretas.

Vamos entender o tema central da questão: o registro de medicamentos fitoterápicos, que exige um relatório de produção e controle de qualidade abrangente. Esse relatório deve atender a requisitos específicos determinados pela ANVISA, a agência reguladora brasileira. O conhecimento necessário para resolver essa questão inclui familiaridade com os guias da ANVISA para estudos de estabilidade e validação de métodos analíticos, além da legislação sobre controle de qualidade de medicamentos.

Justificativa da Alternativa Correta:

I. A afirmativa aborda o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET). Embora geralmente associada a produtos de origem animal, a legislação vigente exige o controle de EET para garantir a segurança, especialmente em produtos que possam ter contato com substâncias animais durante a produção. Portanto, a afirmativa está correta.

II. A afirmativa menciona os estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, que são exigências da ANVISA para garantir que o medicamento mantenha sua eficácia e segurança ao longo do tempo. A referência ao "Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos" corrobora a sua correção.
  
  III. A terceira afirmativa fala sobre as referências farmacopeicas e a necessidade de métodos analíticos validados. A ANVISA exige, de fato, que sejam seguidas referências reconhecidas ou, na sua ausência, que as metodologias sejam detalhadamente descritas e validadas conforme o "Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos". Portanto, está correta.

Assim, como todas as afirmativas I, II e III estão corretas e de acordo com os guias e legislações mencionados, a resposta correta é a alternativa E.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - Afirma que somente as afirmativas I e II estão corretas, mas a afirmativa III também é correta, então esta alternativa é incorreta.

B - Indica que apenas as afirmativas II e III estão corretas, desconsiderando a afirmativa I, que também é correta. Logo, esta alternativa é incorreta.

C - Sugere que somente a afirmativa II está correta, ignorando que as afirmativas I e III também são corretas, portanto, não é a resposta certa.

D - Afirma que apenas a afirmativa III está correta, mas as afirmativas I e II também estão corretas, tornando esta alternativa também incorreta.

Estratégia para Interpretação:

Para interpretar essa questão, é importante relacionar cada afirmativa com os guias e legislações da ANVISA mencionados. Verifique se todos os elementos descritos estão de acordo com o que é exigido nas normas regulatórias. Além disso, lembrar-se de que medicamentos fitoterápicos precisam seguir regras específicas que garantem sua segurança e eficácia.

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