O registro de medicamentos fitoterápicos expressa que se a ...

A alternativa correta é: E - se todas as afirmativas estiverem corretas.

A questão aborda o tema central do registro de medicamentos fitoterápicos. Para responder corretamente, é necessário entender o que a legislação exige das empresas ao registrar fitoterápicos, especialmente quando a empresa não é a produtora do derivado vegetal. O conhecimento sobre farmacognosia e farmacobotânica é fundamental, já que envolve a identificação de plantas medicinais e a compreensão de como elas são usadas em produtos farmacêuticos.

Vamos analisar cada afirmativa:

I. Nomenclatura botânica completa. Afirmativa correta. É essencial que o nome científico completo da planta seja fornecido, garantindo a identificação precisa da espécie utilizada.

II. Parte da planta utilizada. Afirmativa correta. Informar a parte específica da planta (como folha, raiz, casca) é crucial, pois diferentes partes podem ter diferentes propriedades terapêuticas.

III. Solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado. Afirmativa correta. Saber quais substâncias são usadas na extração é importante para avaliar a segurança e eficácia do derivado vegetal.

IV. Relação aproximada droga vegetal/derivado vegetal. Afirmativa correta. Esta informação ajuda a entender a concentração do princípio ativo no produto final.

V. Descrição do método para eliminação de contaminantes, quando utilizado e a pesquisa de eventuais alterações. Afirmativa correta. Garantir que o produto está livre de contaminantes é essencial para a segurança do medicamento.

A alternativa E é a correta, pois todas as afirmativas são exigências para o registro de medicamentos fitoterápicos.

As demais alternativas estão incorretas porque deixam de considerar uma ou mais das exigências listadas, que são todas necessárias para um registro completo e seguro.

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Gabarito E

RDC 14/2010 Anvisa

Artigo 12