Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada p...

O tema central desta questão é o registro simplificado de medicamentos fitoterápicos. Para resolver essa questão, é importante entender que a ANVISA mantém uma lista de medicamentos fitoterápicos que podem ser registrados de forma simplificada. Essa lista define as especificações que devem ser seguidas para assegurar a segurança e eficácia do produto.

A alternativa correta é a D. Isso ocorre porque, quando se utiliza a lista para registro simplificado, todas as especificações devem ser seguidas integralmente. Isso inclui: parte usada, padronização/marcador, formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, concentração da forma farmacêutica e restrição de uso.

Agora, vamos analisar as alternativas incorretas para entender por que não são válidas:

A: Aqui, menciona-se apenas algumas especificações, excluindo critérios essenciais como parte usada e padronização/marcador, portanto, está incompleta.

B: Esta alternativa omite várias especificações necessárias, como padronização/marcador, formas de uso e dose diária.

C: Semelhante à anterior, esta alternativa menciona apenas algumas especificações, ignorando outras fundamentais como parte usada e indicações/ações terapêuticas.

E: Esta opção falha ao não mencionar a concentração da forma farmacêutica, que é uma especificação crítica na lista de registro simplificado.

Portanto, a melhor escolha é claramente a alternativa D, pois ela aborda todas as especificações listadas para o registro simplificado de medicamentos fitoterápicos.

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Gabarito D

literalidade do artigo 19, da RDC 14/2010 Anvisa