Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a empresa de...
I. formulários de petição (FP).
II. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso.
III. cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida Licença.
IV. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
V. cópia do protocolo da notificação da produção de lotes piloto.
VI. cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado.
VII. relatório técnico.
Assinale:
Gabarito comentado
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Para resolver essa questão, precisamos entender o que é necessário para o registro de medicamentos fitoterápicos. O tema central aqui envolve a documentação obrigatória exigida pelas autoridades sanitárias para que uma empresa possa registrar e comercializar um medicamento fitoterápico.
O registro de medicamentos fitoterápicos é um processo que exige a apresentação de vários documentos. Esse processo envolve o cumprimento de normas técnicas e sanitárias estabelecidas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que garantem a segurança e a eficácia dos produtos.
A alternativa correta é a Alternativa E: se todas as afirmativas estiverem corretas. Vamos analisar cada uma das afirmativas para entender essa escolha:
- I. Formulários de petição (FP). - Este é um documento padrão necessário para iniciar qualquer processo de registro.
- II. Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção. - A taxa de fiscalização é obrigatória, exceto em casos de isenção.
- III. Cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada. - Este documento comprova que a empresa tem permissão para operar.
- IV. Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado. - O CRT é emitido pelo Conselho Regional de Farmácia e é essencial para garantir a responsabilidade técnica do produto.
- V. Cópia do protocolo da notificação da produção de lotes piloto. - A produção de lotes piloto é uma etapa crucial no desenvolvimento de medicamentos.
- VI. Cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA. - O Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) é fundamental para garantir que a produção segue os padrões de qualidade.
- VII. Relatório técnico. - Este relatório detalha o desenvolvimento técnico do medicamento fitoterápico.
Todas essas afirmativas são corretas e necessárias para o registro de um medicamento fitoterápico. As alternativas A, B, C e D estão incorretas porque omitem uma ou mais das exigências obrigatórias mencionadas acima, que são todas essenciais para o processo de registro.
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