Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a empresa de...
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Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567654
Farmácia
Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a empresa
deverá protocolar um processo para cada medicamento
fitoterápico, com relatórios separados para cada forma
farmacêutica, apresentando os seguintes documentos:
I. formulários de petição (FP).
II. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso.
III. cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida Licença.
IV. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
V. cópia do protocolo da notificação da produção de lotes piloto.
VI. cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado.
VII. relatório técnico.
Assinale:
I. formulários de petição (FP).
II. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso.
III. cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida Licença.
IV. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
V. cópia do protocolo da notificação da produção de lotes piloto.
VI. cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado.
VII. relatório técnico.
Assinale:
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