A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a publicaçã...

Gabarito letra B. A questão trouxe a letra da RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA. Nela, temos que:

II. Toxicidade aguda

Avalia a toxicidade após exposição a uma dose única ou dose fracionada administrada no período de 24 horas

1. Espécie animal - deve ser usada uma espécie de mamífero evitando-se animais com características genéticas especiais.

2. Sexo - devem ser utilizados machos e fêmeas;

3.Grupos e número de animais por teste (controle e tratado): No mínimo 6 machos e 6 fêmeas, por dose do produto;

4.Idade - os animais devem estar em idade adulta;

5.Via de administração - deve ser utilizada a mesma via proposta para o uso do produto.

6.Doses - suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50 (dose letal 50% - dose que mata 50% dos animais). Se não forem observados efeitos adversos, utilizar a dose máxima possível.

7. Sinais de toxicidade incluindo tempo de aparecimento, progressão e reversibilidade destes sintomas devem ser anotados. Deve ser observado o maior número possível de parâmetros, tais como alteração da locomoção, frequência respiratória, piloereção, diarréia, sialorréia, alteração do tônus muscular, hipnose, convulsões, hiperexcitabilidade do sistema nervoso central, contorções abdominais, número de animais mortos com possível causa de morte e respectivo exames histopatológicos.