A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a publicaçã...

O tema central desta questão é a toxicidade aguda em estudos pré-clínicos de fitoterápicos, conforme estipulado pela Resolução da ANVISA. Para resolver esta questão, é necessário entender como esses estudos são conduzidos e quais são as diretrizes normativas para garantir a segurança e eficácia dos fitoterápicos.

A alternativa incorreta é a B. Vamos detalhar o porquê:

Alternativa B: A afirmação de que deve haver "no mínimo 10 machos e 10 fêmeas por dose do produto" não está alinhada com as diretrizes comuns para toxicidade aguda. Normalmente, um menor número de animais por dose é utilizado, geralmente 5 machos e 5 fêmeas, principalmente em estudos iniciais de toxicidade aguda. Isso visa reduzir o número de animais utilizados, respeitando princípios éticos de pesquisa.

Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão corretas:

Alternativa A: A escolha de uma espécie de mamífero que não possui características genéticas especiais é importante para obter resultados mais representativos e generalizáveis, evitando variáveis que possam interferir nos resultados.

Alternativa C: A via de administração do teste deve ser a mesma que a proposta para o uso humano, para que os resultados sejam relevantes e possam ser extrapolados com segurança.

Alternativa D: As doses devem ser suficientemente variadas para observar possíveis efeitos adversos e estimar a DL50 (Dose Letal 50), determinando a dose na qual 50% dos animais testados não sobrevivem. Se não houver efeitos adversos, utilizar a dose máxima possível é uma prática comum para avaliar a segurança.

Alternativa E: É essencial registrar todos os sinais de toxicidade, sua progressão e reversibilidade. Isso ajuda a determinar a segurança do fitoterápico e a identificar possíveis efeitos colaterais específicos, contribuindo significativamente para a avaliação da toxicidade.

A questão explora o entendimento das normativas e práticas em estudos de toxicidade, essencial para quem busca atuar na área de farmacognosia e farmacobotânica.

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Gabarito letra B. A questão trouxe a letra da RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA. Nela, temos que:

II. Toxicidade aguda

Avalia a toxicidade após exposição a uma dose única ou dose fracionada administrada no período de 24 horas

1. Espécie animal - deve ser usada uma espécie de mamífero evitando-se animais com características genéticas especiais.

2. Sexo - devem ser utilizados machos e fêmeas;

3.Grupos e número de animais por teste (controle e tratado): No mínimo 6 machos e 6 fêmeas, por dose do produto;

4.Idade - os animais devem estar em idade adulta;

5.Via de administração - deve ser utilizada a mesma via proposta para o uso do produto.

6.Doses - suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50 (dose letal 50% - dose que mata 50% dos animais). Se não forem observados efeitos adversos, utilizar a dose máxima possível.

7. Sinais de toxicidade incluindo tempo de aparecimento, progressão e reversibilidade destes sintomas devem ser anotados. Deve ser observado o maior número possível de parâmetros, tais como alteração da locomoção, frequência respiratória, piloereção, diarréia, sialorréia, alteração do tônus muscular, hipnose, convulsões, hiperexcitabilidade do sistema nervoso central, contorções abdominais, número de animais mortos com possível causa de morte e respectivo exames histopatológicos.