A legislação relativa a produtos fitoterápicos importados (...

A alternativa correta é a Alternativa B, que afirma que apenas as afirmativas I e II estão corretas.

Vamos analisar o tema central da questão. Trata-se das exigências da legislação brasileira para o registro de produtos fitoterápicos importados, segundo a RDC nº 14 de 31 de março de 2010. Para responder adequadamente, é necessário compreender os requisitos legais relacionados ao registro e comercialização desses produtos no Brasil.

Justificativa da Alternativa Correta (B):

I. Autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicável.

Essa afirmativa está correta, pois a legislação exige que a empresa responsável pela fabricação dos fitoterápicos forneça autorização formal para o registro e uso da marca no Brasil.

II. Comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país de origem. Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de comercialização, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado, ou autoridade sanitária internacional.

Essa afirmativa também é correta. A RDC requer que haja documentação comprovando o registro do produto no seu país de origem. Caso isso não seja possível, é aceitável apresentar uma comprovação de que o produto é comercializado com autorização sanitária competente.

Análise das afirmativas incorretas:

III. Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.

Essa afirmativa está incorreta. O prazo de validade de um produto importado a granel deve ser contabilizado a partir da data de fabricação original no país de origem, e não a partir da data de embalagem no Brasil. A ANVISA não determina o início de contagem do prazo de validade a partir da embalagem no Brasil.

Portanto, a resposta correta é Alternativa B, pois apenas as afirmativas I e II estão corretas.

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Gabarito B

III - ERRADA.

 O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da data de fabricação do produto no exterior, e não da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.