Sobre os tipos de medicamentos, relacione adequadamente os i...
1. Genérico. 2. Similar. 3. Inovador. 4. Bioisento.
( ) Medicamento registrado na Anvisa e comercializado após comprovação da eficácia, segurança e qualidade por ocasião do registro, não sendo obrigada a comprovação da bioequivalência ou bioisenção.
( ) Medicamento que contém o mesmo IFA, na mesma concentração e forma farmacêutica, administrado pela mesma via que outro, devendo ter eficácia, segurança e qualidade comprovadas, designado por nome comercial ou marca, para o qual deve ser protocolado estudo de bioequivalência ou teste de bioisenção para registro.
( ) Medicamento designado pelo nome do IFA segundo a denominação comum brasileira, intercambiável com um produto referência ou inovador, desde que comprovada a eficácia, a segurança e a qualidade, para o qual deve ser protocolado estudo de bioequivalência ou teste de bioisenção para registro.
( ) Medicamento oral de liberação imediata, contendo um IFA listado pela Anvisa com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), cujo registro é concedido a partir de resultados de ensaios in vitro.
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Gabarito letra A
(3) Inovador: Medicamento registrado na Anvisa e comercializado após comprovação da eficácia, segurança e qualidade por ocasião do registro, não sendo obrigada a comprovação da bioequivalência ou bioisenção.
(2) Similar: Medicamento que contém o mesmo IFA, na mesma concentração e forma farmacêutica, administrado pela mesma via que outro, devendo ter eficácia, segurança e qualidade comprovadas, designado por nome comercial ou marca, para o qual deve ser protocolado estudo de bioequivalência ou teste de bioisenção para registro.
(1) Genérico: Medicamento designado pelo nome do IFA segundo a denominação comum brasileira, intercambiável com um produto referência ou inovador, desde que comprovada a eficácia, a segurança e a qualidade, para o qual deve ser protocolado estudo de bioequivalência ou teste de bioisenção para registro.
(4) Bioisento: Medicamento oral de liberação imediata, contendo um IFA listado pela Anvisa com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), cujo registro é concedido a partir de resultados de ensaios in vitro.
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