Sobre os tipos de medicamentos, relacione adequadamente os i...

Tema Central da Questão: A questão aborda os diferentes tipos de medicamentos, destacando suas características específicas. Para resolvê-la, é necessário compreender as definições e requisitos regulatórios de medicamentos genéricos, similares, inovadores e bioisentos.

Alternativa Correta: A - 3, 2, 1, 4

Justificativa:

1. Inovador: O primeiro item da sequência fala sobre um medicamento registrado na Anvisa que não exige comprovação de bioequivalência ou bioisenção. Essa descrição corresponde ao medicamento inovador, que é o primeiro a ser registrado e comercializado após comprovação de eficácia e segurança.

2. Similar: O segundo item descreve um medicamento que precisa de estudos de bioequivalência ou bioisenção e é designado por nome comercial. Isso reflete o conceito de medicamento similar, que deve ter eficácia e segurança comprovadas em relação ao medicamento de referência.

3. Genérico: O terceiro item descreve um medicamento intercambiável com o produto referência ou inovador, necessitando de estudos para registro. Isso se refere ao medicamento genérico, que é identificado pelo nome do seu princípio ativo e deve comprovar bioequivalência.

4. Bioisento: O último item menciona um medicamento oral de liberação imediata que utiliza resultados de ensaios in vitro, o que caracteriza o medicamento bioisento. Este tipo de medicamento pode ser registrado com base em dados de estudos in vitro, geralmente aplicável a produtos com alta solubilidade e permeabilidade.

Exame das Alternativas Incorretas:

B - 3, 4, 2, 1: Troca a ordem dos medicamentos similar e bioisento, o que não corresponde ao enunciado.

C - 4, 2, 3, 1: Coloca o bioisento na primeira posição, que não é a descrição do primeiro item.

D - 2, 1, 4, 3: Confunde as categorias, começando com o similar, que não é o medicamento descrito no primeiro item.

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Gabarito letra A

(3)  Inovador: Medicamento registrado na Anvisa e comercializado após comprovação da eficácia, segurança e qualidade por ocasião do registro, não sendo obrigada a comprovação da bioequivalência ou bioisenção.

(2) Similar: Medicamento que contém o mesmo IFA, na mesma concentração e forma farmacêutica, administrado pela mesma via que outro, devendo ter eficácia, segurança e qualidade comprovadas, designado por nome comercial ou marca, para o qual deve ser protocolado estudo de bioequivalência ou teste de bioisenção para registro.

(1) Genérico: Medicamento designado pelo nome do IFA segundo a denominação comum brasileira, intercambiável com um produto referência ou inovador, desde que comprovada a eficácia, a segurança e a qualidade, para o qual deve ser protocolado estudo de bioequivalência ou teste de bioisenção para registro.

(4) Bioisento: Medicamento oral de liberação imediata, contendo um IFA listado pela Anvisa com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), cujo registro é concedido a partir de resultados de ensaios in vitro.